嚢胞性線維症における肺増悪に対する早期介入

研究デザインは、成人CF患者における通常のケアと肺増悪の早期発見および治療プログラムを比較する単一施設のランダム化非盲検対照臨床試験である。 ワシントン大学では40人の被験者が登録され、20人の被験者が通常の治療群に無作為に割り当てられ、20人が介入群に無作為に割り当てられる。

通常のケアは、患者からクリニックへの電話によって引き起こされる急性訪問を伴う、四半期ごとの定期的な CF 訪問として定義されます。 スパイロメトリーの在宅評価も、標準化された自宅症状の評価も、通常のケアの要素ではありません。 肺増悪の治療は、標準的な定義と治療計画を採用した標準的なプロトコルに基づいて行われます。 この研究では、ワシントン大学で使用されている現在の標準化された CF 肺増悪オーダーを使用します。 通常の治療群の被験者は、6 か月間にわたってベースライン、中間点、および最終時に 3 回の研究来院を受けます。

早期介入プロトコルでは、週に 2 回、自宅での肺活量測定と CF 呼吸器症状の評価が行われます。私たちは、Philips Remote Patient Monitoring System (TeleStation) と呼ばれる、Philips のホームベースの監視システムを採用します。 ホームモニタリングシステムは患者の電話回線に接続されています。このシステムは現在、糖尿病や心不全患者の治療における臨床現場で使用されています。

自宅に電話回線がない被験者は、自宅のコンピューターからインターネットを介して CF 呼吸器の質問に答えます。

家庭用肺活量測定は、PiKo-6 手持ち式肺活量計を使用して、最大 84 の肺活量測定値まで行われます。 被験者の肺活量測定値がベースラインから 10% を超えて低下した場合、またはアンケートに記載された 8 つの呼吸器症状のうち 3 つ以上で CF 呼吸器症状が変化した場合、被験者は研究スタッフによって呼び出され、3 日以内に研究 PI によって臨床評価されます。日々。 この評価には、病歴と身体検査のほか、クリニックでのスパイロメトリーの繰り返しが含まれます。 介入群の被験者は、6 か月間にわたってベースライン、中間点、および最終時に 3 回の研究来院を受けます。 6か月の研究期間中の呼吸器症状または増悪に応じて、追加の研究訪問が必要になる場合があります。