Wczesna interwencja w zaostrzeniach płucnych w przebiegu mukowiscydozy
Badanie to zostanie przeprowadzone na University of Washington. Zarejestrowanych zostanie czterdziestu pacjentów z mukowiscydozą, z czego 20 zostanie przydzielonych losowo do grupy standardowej opieki, a 20 do grupy interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na 6 miesięcy i odbędą 3 wizyty studyjne. Jeden na linii bazowej, w punkcie środkowym i końcowym. Pacjenci z ramienia interwencji mogą mieć więcej wizyt studyjnych w zależności od objawów ze strony układu oddechowego.
Osoby z ramienia interwencji będą wykonywać spirometrię domową dwa razy w tygodniu za pomocą ręcznego spirometru PiKo-6. Będą mieć również domowy system telemonitoringu podłączony do ich linii telefonicznej. Dwa razy w tygodniu będą oni proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich stanu zdrowia za pośrednictwem telemonitora.
Osoby, które nie mogą korzystać z domowego systemu telemonitoringu, będą odpowiadały na pytania dotyczące swojego stanu zdrowia przez internet z domowego komputera.
Jeśli spirometria pacjenta spadnie o więcej niż 10% od wartości początkowej lub objawy ze strony układu oddechowego mukowiscydozy ulegną zmianie w przypadku 3 lub więcej z 8 objawów ze strony układu oddechowego zarejestrowanych w kwestionariuszu telemonitora, pacjent zostanie wezwany przez personel badawczy i oceniony klinicznie przez PI badania w ciągu trzy dni.
Zwykli pacjenci będą kontynuować rutynową opiekę w klinice mukowiscydozy Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bez ślepej próby, porównujące zwykłą opiekę z programem wczesnej identyfikacji i leczenia zaostrzeń płucnych u dorosłych chorych na mukowiscydozę. Czterdziestu pacjentów zostanie zapisanych na University of Washington, z czego 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia zwykłej opieki, a 20 losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego.
Zwykła opieka jest zdefiniowana jako regularne kwartalne wizyty na mukowiscydozę z wizytami w nagłych wypadkach, wywoływanymi telefonami od pacjenta do kliniki. Ani domowa ocena spirometryczna, ani standardowa domowa ocena objawów nie są elementem zwykłej opieki. Leczenie zaostrzenia płucnego będzie oparte na standardowym protokole wykorzystującym standardową definicję i schemat leczenia. W tym badaniu zostaną zastosowane aktualne, wystandaryzowane porządki zaostrzeń płucnych CF, stosowane na Uniwersytecie Waszyngtońskim. Zwykli pacjenci z ramienia opieki będą mieli 3 wizyty badawcze na początku, w punkcie środkowym i na końcu, w okresie 6 miesięcy.
Protokół wczesnej interwencji będzie obejmował dwa razy w tygodniu ocenę spirometrii domowej i objawów ze strony układu oddechowego mukowiscydozy; zastosujemy domowy system monitorowania firmy Philips o nazwie Philips Remote Patient Monitoring system (TeleStation). Domowy system monitoringu jest podłączony do linii telefonicznej pacjenta; system ten jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej w opiece nad pacjentami z cukrzycą i niewydolnością serca.
Badani, którzy nie mają domowej linii telefonicznej, będą odpowiadać na pytania dotyczące układu oddechowego CF przez Internet ze swojego domowego komputera.
Spirometria domowa zostanie wykonana spirometrem ręcznym PiKo-6 do 84 wartości spirometrii. Jeśli spirometria pacjenta spadnie o więcej niż 10% od wartości początkowej lub objawy ze strony układu oddechowego mukowiscydozy ulegną zmianie w przypadku 3 lub więcej z 8 objawów ze strony układu oddechowego uwzględnionych w kwestionariuszu, pacjent zostanie wezwany przez personel badawczy i oceniony klinicznie przez PI badania w ciągu trzech dni. Ta ocena będzie obejmować historię i badanie fizykalne wraz z powtórną spirometrią w klinice. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli 3 wizyty studyjne na początku, w punkcie środkowym i na końcu, w okresie 6 miesięcy. Mogą mieć dodatkowe wizyty studyjne w zależności od objawów ze strony układu oddechowego lub zaostrzeń podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
- Przewlekła kolonizacja Pseudomonas zdefiniowana przez dodatnie posiewy plwociny lub dolnych dróg oddechowych 2 lub więcej razy w okresie 12 miesięcy
- Możliwość wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej i wypełnienia kwestionariusza trwającego 60 minut
- Klinicznie stabilny bez leczenia antybiotykami dożylnymi z powodu zaostrzenia płucnego w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Umiejętność wykonywania spirometrii
- Mieć domową linię telefoniczną lub komputer domowy z dostępem do Internetu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kolonizacja kompleksem burkholderia cepacia
- Potwierdzone rozpoznanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej zgodnie z definicją zawartą w wytycznych CFF
- Obecnie przechodzi terapię przeciwdrobnoustrojową w celu leczenia prątków niegruźliczych
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego
- Nieumiejętność mówienia i czytania w języku angielskim na tyle dobrze, aby wypełnić kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
2 razy w tygodniu spirometria domowa i ocena objawów
Inne nazwy:
|
|
Inny: Interwencja
Dwa razy w tygodniu spirometria domowa i ocena objawów
|
2 razy w tygodniu spirometria domowa i ocena objawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wykonalności zastosowania spirometrii domowej i domowej oceny objawów w diagnostyce ostrego zaostrzenia płuc u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej mukowiscydozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić wpływ zastosowania spirometrii domowej, domowej oceny objawów i protokołowanego podejścia do leczenia ostrego zaostrzenia płuc w porównaniu ze zwykłą opieką.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher H Goss, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35243-E/A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .