Varhainen puuttuminen keuhkojen pahenemiseen kystisessä fibroosissa
Tämä tutkimus suoritetaan Washingtonin yliopistossa. Mukaan otetaan 40 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joista 20 satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään ja 20 interventioryhmään. Kaikki aineet ilmoittautuvat 6 kuukaudeksi ja niillä on 3 opintokäyntiä. Yksi lähtöviivalla, puolivälissä ja lopussa. Interventioryhmän koehenkilöillä voi olla enemmän opintokäyntejä hengitystieoireistaan riippuen.
Interventiokäsivarren koehenkilöt tekevät kotispirometriaa kahdesti viikossa PiKo-6-käsispirometrillä. Heillä on myös puhelinlinjaan kytketty kotipohjainen etävalvontajärjestelmä. Heitä pyydetään kahdesti viikossa vastaamaan terveyteen liittyviin kysymyksiin telemonitorin kautta.
Koehenkilöt, jotka eivät osaa hyödyntää kotipohjaista etävalvontajärjestelmää, vastaavat terveyttään koskeviin kysymyksiin internetin kautta kotitietokoneeltaan.
Jos potilaan spirometria putoaa enemmän kuin 10 % lähtötasosta tai CF-hengitysoireet muuttuvat vähintään kolmessa kahdeksasta kahdeksasta telemonitor-kyselylomakkeeseen tallentamasta hengitysoireesta, tutkimushenkilöstö soittaa koehenkilölle ja tutkimuksen PI:t arvioivat sen kliinisesti. kolme päivää.
Tavalliset hoitohenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan Washingtonin yliopiston CF Clinicissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista hoitoa keuhkojen pahenemisen varhaisen tunnistamisen ja hoidon ohjelmaan CF-potilailla. Washingtonin yliopistoon otetaan 40 henkilöä, joista 20 satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään ja 20 interventioryhmään.
Tavanomainen hoito määritellään säännöllisiksi neljännesvuosittaisiksi CF-käynneiksi, joissa akuutit käynnit käynnistyvät potilaan puheluista klinikalle. Spirometrian kotiarviointi tai standardoitu kotioireiden arviointi eivät ole osa tavanomaista hoitoa. Keuhkojen pahenemisen hoito perustuu standardiprotokollaan, jossa käytetään vakiomäärittelyä ja hoito-ohjelmaa. Tässä tutkimuksessa käytetään nykyisiä standardoituja CF-keuhkojen pahenemismääräyksiä, joita käytetään Washingtonin yliopistossa. Tavanomaisen hoitoryhmän koehenkilöillä on 3 opintokäyntiä lähtötilanteessa, puolivälissä ja viimeisessä 6 kuukauden aikana.
Varhaisen interventioprotokolla käyttää kahdesti viikossa kotispirometrian ja CF-hengitysoireiden arviointia; käytämme Philipsin kotiseurantajärjestelmää nimeltä Philips Remote Patient Monitoring System (TeleStation). Kotivalvontajärjestelmä on kytketty potilaan puhelinlinjaan; tätä järjestelmää käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä diabetes- ja sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa.
Koehenkilöt, joilla ei ole kotipuhelinlinjaa, vastaavat CF-hengityskysymyksiin internetin kautta kotitietokoneeltaan.
Kotispirometria tehdään PiKo-6 kädessä pidettävällä spirometrillä 84 spirometria-arvoon asti. Jos potilaan spirometria putoaa yli 10 % lähtötasosta tai CF-hengitysoireet muuttuvat kolmessa tai useammassa kyselylomakkeeseen tallennetusta kahdeksasta hengitystieoireesta, tutkimushenkilöstö soittaa koehenkilölle ja tutkimuksen PI:t arvioivat sen kliinisesti kolmen sisällä. päivää. Tämä arviointi sisältää historian ja fyysisen kokeen sekä toistetun spirometrian klinikalla. Interventioryhmän koehenkilöillä on 3 opintokäyntiä lähtötilanteessa, puolivälissä ja lopussa 6 kuukauden aikana. Heillä voi olla ylimääräisiä opintokäyntejä hengitystieoireista tai pahenemisvaiheista riippuen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Krooninen kolonisaatio Pseudomonas-bakteerin kanssa, joka määritellään positiivisella ysköksellä tai alempien hengitysteiden viljelmillä kahdessa tai useammassa yhteydessä 12 kuukauden aikana
- Kyky osallistua haastatteluun ja 60 minuuttia kestävän kyselyn hoitamiseen
- Kliinisesti vakaa ilman suonensisäistä antibioottihoitoa keuhkojen pahenemisen vuoksi edellisten 2 viikon aikana
- Kyky suorittaa spirometria
- Sinulla on kotipuhelinlinja tai kotitietokone internetyhteydellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asutus burkholderia cepacia -kompleksilla
- Vahvistettu diagnoosi allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista, kuten CFF:n ohjeasiakirjassa on määritelty
- Tällä hetkellä saa antimikrobista hoitoa ei-tuberkuloottisen mykobakteerin hoitoon
- Aikaisempi kiinteä elinsiirto
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englannin kieltä tarpeeksi hyvin täyttääkseen kyselylomakkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Kaksi kertaa viikossa kotispirometria ja oireiden arviointi
Muut nimet:
|
|
Muut: Interventio
Kaksi kertaa viikossa kotispirometria ja oireiden arviointi
|
Kaksi kertaa viikossa kotispirometria ja oireiden arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kotispirometrian ja kotioireiden arvioinnin käyttökelpoisuutta akuutin keuhkojen pahenemisen diagnosoinnissa aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea CF-keuhkosairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kotispirometrian käytön, kotioireiden arvioinnin ja akuutin keuhkojen pahenemisvaiheen hoitomenetelmän vaikutusta tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher H Goss, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35243-E/A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .