Раннее вмешательство при легочном обострении муковисцидоза
Это исследование будет проводиться в Вашингтонском университете. Будет зарегистрировано 40 субъектов с кистозным фиброзом, 20 из которых будут рандомизированы в группу обычного лечения, а 20 рандомизированы в группу вмешательства. Все предметы будут зачислены на 6 месяцев и получат 3 учебных визита. По одному на исходном уровне, в середине и в конце. Субъекты группы вмешательства могут иметь больше визитов в рамках исследования в зависимости от их респираторных симптомов.
Субъекты группы вмешательства будут проводить домашнюю спирометрию два раза в неделю с помощью ручного спирометра ПиКо-6. У них также будет домашняя система телемониторинга, подключенная к их телефонной линии. Два раза в неделю им будет предложено ответить на вопросы, касающиеся их здоровья, через телемонитор.
Субъекты, которые не могут использовать домашнюю систему телемониторинга, будут отвечать на вопросы о своем здоровье через Интернет со своего домашнего компьютера.
Если спирометрия субъекта падает более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем или респираторные симптомы CF изменяются в 3 или более из 8 респираторных симптомов, зафиксированных с помощью опросника телемонитора, субъект будет вызван исследовательским персоналом и клинически оценен PI исследования в течение три дня.
Субъекты обычного ухода будут продолжать свое обычное лечение в клинике CF Вашингтонского университета.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой одноцентровое рандомизированное неслепое контролируемое клиническое исследование, сравнивающее обычную помощь с программой раннего выявления и лечения легочных обострений у взрослых с муковисцидозом. Сорок субъектов будут зарегистрированы в Вашингтонском университете, 20 субъектов будут рандомизированы в группу обычного ухода, а 20 рандомизированы в группу вмешательства.
Обычная помощь определяется как регулярные ежеквартальные посещения пациентов с CF с посещениями в острых случаях, вызванными звонками пациента в клинику. Ни домашняя оценка спирометрии, ни стандартная домашняя оценка симптомов не являются компонентом обычной помощи. Лечение легочного обострения будет основываться на стандартном протоколе с использованием стандартного определения и схемы лечения. В этом исследовании будут использоваться текущие стандартизированные ордера на обострение легочного муковисцидоза, используемые в Вашингтонском университете. Субъекты группы обычного ухода будут иметь 3 учебных визита на исходном уровне, в середине и в конце в течение 6 месяцев.
Протокол раннего вмешательства будет использовать два раза в неделю оценку домашней спирометрии и респираторных симптомов муковисцидоза; мы будем использовать домашнюю систему мониторинга от Philips, которая называется Philips Remote Patient Monitoring System (TeleStation). Система домашнего мониторинга подключается к телефонной линии пациента; эта система в настоящее время используется в клинической практике при лечении больных сахарным диабетом и сердечной недостаточностью.
Субъекты, у которых нет домашней телефонной линии, будут отвечать на респираторные вопросы о муковисцидозе через Интернет со своего домашнего компьютера.
Домашняя спирометрия будет проводиться на ручном спирометре ПиКо-6 до 84 значений спирометрии. Если спирометрия субъекта падает более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем или респираторные симптомы CF изменяются в 3 или более из 8 респираторных симптомов, отраженных в анкете, субъект будет вызван исследовательским персоналом и клинически оценен ИП исследования в течение трех дней. Эта оценка будет включать сбор анамнеза и медицинский осмотр, а также повторную спирометрию в клинике. Субъекты группы вмешательства будут иметь 3 учебных визита на исходном уровне, в середине и в конце в течение 6 месяцев. У них могут быть дополнительные учебные визиты в зависимости от их респираторных симптомов или обострений в течение 6-месячного периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет
- Подтвержденный диагноз муковисцидоза
- Хроническая колонизация Pseudomonas, определяемая положительными посевами мокроты или нижних дыхательных путей в 2 или более случаях в течение любого 12-месячного периода
- Возможность участия в интервью и администрировании анкеты продолжительностью 60 минут
- Клинически стабилен без внутривенного лечения антибиотиками по поводу легочного обострения в предшествующие 2 недели.
- Возможность проведения спирометрии
- Иметь домашнюю телефонную линию или домашний компьютер с выходом в интернет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Колонизация комплексом burkholderia cepacia
- Подтвержденный диагноз аллергического бронхолегочного аспергиллеза в соответствии с руководящим документом CFF.
- В настоящее время получает антимикробную терапию для лечения нетуберкулезных микобактерий.
- История предшествующей трансплантации солидных органов
- Неспособность говорить и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Дважды в неделю домашняя спирометрия и оценка симптомов
Другие имена:
|
|
Другой: Вмешательство
Дважды в неделю домашняя спирометрия и оценка симптомов
|
Дважды в неделю домашняя спирометрия и оценка симптомов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить целесообразность использования домашней спирометрии и оценки симптомов в домашних условиях при диагностике острого легочного обострения у взрослых пациентов с муковисцидозом легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените влияние использования домашней спирометрии, оценки симптомов в домашних условиях и протоколированного подхода к лечению острого легочного обострения по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher H Goss, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35243-E/A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .