낭포성 섬유증에서 폐 악화의 조기 개입
이 연구는 워싱턴 대학에서 수행됩니다. 40명의 낭포성 섬유증 피험자가 등록되며, 20명은 일반 관리 부문에 무작위 배정되고 20명은 개입 부문에 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 6개월 동안 등록하고 3번의 연구 방문을 하게 됩니다. 기준선, 중간점 및 최종 지점에 하나씩. 중재군 피험자는 호흡기 증상에 따라 더 많은 연구 방문을 가질 수 있습니다.
개입 팔 피험자는 PiKo-6 휴대용 폐활량계를 사용하여 일주일에 두 번 가정 폐활량 측정을 수행합니다. 그들은 또한 전화선에 연결된 가정 기반 원격 모니터링 시스템을 갖게 될 것입니다. 일주일에 두 번 원격 모니터를 통해 건강에 관한 질문에 답하라는 메시지가 표시됩니다.
가정 기반 원격 모니터링 시스템을 사용할 수 없는 피험자는 집 컴퓨터에서 인터넷을 통해 건강에 관한 질문에 답변합니다.
피험자의 폐활량계가 기준선에서 10% 이상 떨어지거나 CF 호흡기 증상이 텔레모니터 설문지에서 캡처한 8개의 호흡기 증상 중 3개 이상에서 변경되는 경우 피험자는 연구 직원에 의해 호출되고 연구 PI에 의해 임상적으로 평가됩니다. 삼 일.
일반 진료 대상자는 워싱턴 대학 CF 클리닉에서 일상적인 진료를 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 디자인은 일반적인 관리를 성인 CF 환자의 폐 악화 조기 식별 및 치료 프로그램과 비교하는 단일 센터, 무작위 비맹검 대조 임상 시험입니다. 40명의 피험자가 워싱턴 대학에 등록되며, 20명은 일반 치료 부문에 무작위 배정되고 20명은 개입 부문에 무작위 배정됩니다.
일반 진료는 환자의 진료소 전화로 시작된 급성 방문이 포함된 정기적인 분기별 CF 방문으로 정의됩니다. 폐활량계의 가정 평가나 표준화된 가정 증상 평가는 일반적인 치료의 구성 요소가 아닙니다. 폐 악화의 치료는 표준 정의 및 치료 요법을 사용하는 표준 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 연구는 워싱턴 대학에서 사용되는 현재 표준화된 CF 폐 악화 명령을 사용할 것입니다. 일반적인 치료 부문 피험자는 6개월의 기간에 걸쳐 기준선, 중간점 및 최종 시점에서 3번의 연구 방문을 하게 됩니다.
조기 개입 프로토콜은 가정 폐활량 측정 및 CF 호흡기 증상에 대한 일주일에 두 번 평가를 사용합니다. 우리는 필립스 원격 환자 모니터링 시스템(TeleStation)이라는 필립스의 가정용 모니터링 시스템을 사용할 것입니다. 홈 모니터링 시스템은 환자의 전화선에 연결됩니다. 이 시스템은 현재 당뇨병 및 심부전 환자를 치료하는 임상 실습에 사용됩니다.
집 전화선이 없는 피험자는 집 컴퓨터에서 인터넷을 통해 CF 호흡기 질문에 답합니다.
가정용 폐활량 측정은 최대 84개의 폐활량 측정 값까지 PiKo-6 휴대용 폐활량계를 사용하여 수행됩니다. 피험자의 폐활량계가 기준선에서 10% 이상 떨어지거나 CF 호흡기 증상이 설문지에 캡처된 8개의 호흡기 증상 중 3개 이상에서 변경되면 피험자는 연구 직원에 의해 호출되고 3일 이내에 연구 PI에 의해 임상적으로 평가됩니다. 날. 이 평가에는 클리닉에서 반복되는 폐활량 측정과 함께 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 중재군 피험자는 6개월의 기간에 걸쳐 기준선, 중간점 및 최종 시점에서 3번의 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 6개월 연구 기간 동안 호흡기 증상 또는 악화에 따라 추가 연구 방문을 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 12개월 동안 2회 이상 양성 객담 또는 하기도 배양으로 정의된 슈도모나스로 만성 집락 형성
- 60분 동안 진행되는 인터뷰 및 설문지 관리에 참여할 수 있는 능력
- 이전 2주 동안 폐 악화에 대한 IV 항생제 치료 없이 임상적으로 안정적임
- 폐활량 측정 능력
- 인터넷에 연결된 집 전화선 또는 집 컴퓨터가 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- burkholderia cepacia 복합체를 이용한 식민지화
- CFF 지침 문서에 정의된 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 진단 확인
- 현재 비결핵성 마이코박테리아 치료를 위해 항균요법을 받고 있다.
- 이전 고형 장기 이식 병력
- 설문지를 작성하기에 충분할 정도로 영어를 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
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일주일에 두 번 가정 폐활량 측정 및 증상 평가
다른 이름들:
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다른: 간섭
매주 2회 가정 폐활량 측정 및 증상 평가
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일주일에 두 번 가정 폐활량 측정 및 증상 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경증에서 중등도의 CF 폐 질환이 있는 성인 환자의 급성 폐 악화 진단에 가정 폐활량계 및 가정 증상 평가 사용의 타당성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 치료와 비교하여 급성 폐 악화 치료에 대한 가정 폐활량계 사용, 가정 증상 평가 및 프로토콜화된 접근 방식의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher H Goss, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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