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Intervento precoce nell'esacerbazione polmonare nella fibrosi cistica

30 novembre 2016 aggiornato da: Chris Goss, University of Washington

Questo studio sarà condotto presso l'Università di Washington. Verranno arruolati quaranta soggetti con fibrosi cistica, di cui 20 randomizzati nel braccio di cura abituale e 20 randomizzati nel braccio di intervento. Tutti i soggetti saranno arruolati per 6 mesi e avranno 3 visite di studio. Uno alla linea di base, al punto medio e alla fine. I soggetti del braccio di intervento possono avere più visite di studio a seconda dei loro sintomi respiratori.

I soggetti del braccio di intervento eseguiranno la spirometria domiciliare due volte a settimana con uno spirometro portatile PiKo-6. Avranno anche un sistema di telemonitoraggio domiciliare collegato alla loro linea telefonica. Saranno invitati due volte alla settimana a rispondere a domande riguardanti la loro salute tramite il telemonitor.

I soggetti che non sono in grado di utilizzare il sistema di telemonitoraggio domiciliare risponderanno alle domande relative al proprio stato di salute via internet dal proprio computer di casa.

Se la spirometria del soggetto diminuisce di oltre il 10% rispetto al basale o i sintomi respiratori CF cambiano in 3 o più degli 8 sintomi respiratori rilevati dal questionario del telemonitor, il soggetto verrà chiamato dal personale di ricerca e valutato clinicamente dai PI dello studio all'interno tre giorni.

I soliti soggetti di cura continueranno con le loro cure di routine presso la University of Washington CF Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, non in cieco, a centro singolo, che confronta le cure abituali con un programma di identificazione precoce e trattamento delle riacutizzazioni polmonari negli adulti con FC. Quaranta soggetti saranno arruolati presso l'Università di Washington con 20 soggetti randomizzati nel normale braccio di cura e 20 randomizzati nel braccio di intervento.

L'assistenza abituale è definita come le regolari visite trimestrali di CF con visite acute attivate dalle chiamate del paziente alla clinica. Né la valutazione domiciliare della spirometria né la valutazione standardizzata dei sintomi domiciliari sono una componente delle cure abituali. Il trattamento di una riacutizzazione polmonare si baserà su un protocollo standard che impiega una definizione standard e un regime di trattamento. Questo studio impiegherà gli attuali ordini standardizzati di esacerbazione polmonare CF utilizzati presso l'Università di Washington. I soggetti abituali del braccio di cura avranno 3 visite di studio al basale, a metà e finale, per un periodo di 6 mesi.

Il protocollo di intervento precoce impiegherà due volte alla settimana la valutazione della spirometria domiciliare e dei sintomi respiratori della FC; utilizzeremo un sistema di monitoraggio domiciliare di Philips chiamato Philips Remote Patient Monitoring (TeleStation). Il sistema di monitoraggio domiciliare è collegato alla linea telefonica del paziente; questo sistema è attualmente utilizzato nella pratica clinica nella cura di pazienti affetti da diabete e scompenso cardiaco.

I soggetti che non dispongono di una linea telefonica domestica risponderanno alle domande sulla respirazione CF tramite Internet dal proprio computer di casa.

La spirometria domiciliare verrà eseguita utilizzando uno spirometro portatile PiKo-6 fino a 84 valori di spirometria. Se la spirometria del soggetto diminuisce di oltre il 10% rispetto al basale o i sintomi respiratori CF cambiano in 3 o più degli 8 sintomi respiratori catturati nel questionario, il soggetto sarà chiamato dal personale di ricerca e valutato clinicamente dai PI dello studio entro tre giorni. Questa valutazione includerà una storia e un esame fisico insieme alla spirometria ripetuta presso la clinica. I soggetti del braccio di intervento avranno 3 visite di studio al basale, a metà e finale, per un periodo di 6 mesi. Possono avere ulteriori visite di studio a seconda dei loro sintomi respiratori o esacerbazioni durante il periodo di studio di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • Colonizzazione cronica con Pseudomonas definita da espettorato positivo o colture delle vie aeree inferiori in 2 o più occasioni in un periodo di 12 mesi
  • Possibilità di partecipare ad un colloquio e somministrazione di questionario della durata di 60 minuti
  • Clinicamente stabile senza trattamento antibiotico EV per una riacutizzazione polmonare nelle 2 settimane precedenti
  • Capacità di eseguire la spirometria
  • Disporre di una linea telefonica domestica o di un computer di casa con connessione a Internet
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Colonizzazione con il complesso di burkholderia cepacia
  • Diagnosi confermata di aspergillosi broncopolmonare allergica come definita dal documento guida CFF
  • Attualmente in terapia antimicrobica per il trattamento del micobatterio non tubercolare
  • Storia di precedente trapianto di organi solidi
  • Incapacità di parlare e leggere la lingua inglese abbastanza bene per completare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Intervento precoce
Spirometria domiciliare due volte alla settimana e valutazione dei sintomi
Altri nomi:
  • Piko-6
  • Telemonitor Philips
Altro: Intervento
Spirometria domiciliare bisettimanale e valutazione dei sintomi
Altro: Intervento precoce
Spirometria domiciliare due volte alla settimana e valutazione dei sintomi
Altri nomi:
  • Piko-6
  • Telemonitor Philips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'uso della spirometria domiciliare e della valutazione domiciliare dei sintomi sulla diagnosi di esacerbazione polmonare acuta in pazienti adulti con malattia polmonare FC da lieve a moderata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'uso della spirometria domiciliare, della valutazione dei sintomi domiciliari e di un approccio protocollato al trattamento delle riacutizzazioni polmonari rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher H Goss, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35243-E/A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è DPI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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