Intervention précoce dans l'exacerbation pulmonaire de la fibrose kystique
Cette étude sera réalisée à l'Université de Washington. Quarante sujets atteints de fibrose kystique seront inscrits, dont 20 randomisés dans le bras de soins habituels et 20 randomisés dans le bras d'intervention. Tous les sujets seront inscrits pendant 6 mois et auront 3 visites d'étude. Un à la ligne de base, au milieu et à la finale. Les sujets du groupe d'intervention peuvent avoir plus de visites d'étude en fonction de leurs symptômes respiratoires.
Les sujets du bras d'intervention effectueront une spirométrie à domicile deux fois par semaine avec un spiromètre portatif PiKo-6. Ils disposeront également d'un système de télésurveillance à domicile connecté à leur ligne téléphonique. Ils seront invités deux fois par semaine à répondre à des questions concernant leur santé via le télémoniteur.
Les sujets qui ne sont pas en mesure d'utiliser le système de télésurveillance à domicile répondront aux questions concernant leur santé via Internet à partir de leur ordinateur personnel.
Si la spirométrie du sujet chute de plus de 10 % par rapport à la ligne de base ou si les symptômes respiratoires de la mucoviscidose changent dans 3 ou plus des 8 symptômes respiratoires capturés par le questionnaire du télémoniteur, le sujet sera appelé par le personnel de recherche et évalué cliniquement par les IP de l'étude dans trois jours.
Les sujets de soins habituels poursuivront leurs soins de routine à la clinique de FK de l'Université de Washington.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai clinique contrôlé randomisé à centre unique comparant les soins habituels à un programme d'identification et de traitement précoces de l'exacerbation pulmonaire chez les adultes atteints de mucoviscidose. Quarante sujets seront inscrits à l'Université de Washington avec 20 sujets randomisés dans le bras de soins habituels et 20 randomisés dans le bras d'intervention.
Les soins habituels sont définis comme les visites régulières trimestrielles de mucoviscidose avec des visites aiguës déclenchées par des appels du patient à la clinique. Ni l'évaluation à domicile de la spirométrie ni l'évaluation standardisée des symptômes à domicile ne font partie des soins habituels. Le traitement d'une exacerbation pulmonaire sera basé sur un protocole standard employant une définition standard et un régime de traitement. Cette étude utilisera les ordonnances standardisées actuelles d'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose utilisées à l'Université de Washington. Les sujets du groupe de soins habituels auront 3 visites d'étude au départ, à mi-parcours et à la fin, sur une période de 6 mois.
Le protocole d'intervention précoce utilisera deux fois par semaine une évaluation de la spirométrie à domicile et des symptômes respiratoires de la mucoviscidose; nous utiliserons un système de surveillance à domicile de Philips appelé le système de surveillance à distance des patients Philips (TeleStation). Le système de surveillance à domicile est connecté à la ligne téléphonique du patient ; ce système est actuellement utilisé en pratique clinique dans la prise en charge des patients atteints de diabète et d'insuffisance cardiaque.
Les sujets qui n'ont pas de ligne téléphonique à domicile répondront aux questions respiratoires sur la FK via Internet à partir de leur ordinateur personnel.
La spirométrie à domicile sera effectuée à l'aide d'un spiromètre portatif PiKo-6 jusqu'à 84 valeurs de spirométrie. Si la spirométrie du sujet chute de plus de 10 % par rapport à la ligne de base ou si les symptômes respiratoires de la mucoviscidose changent dans 3 ou plus des 8 symptômes respiratoires saisis dans le questionnaire, le sujet sera appelé par le personnel de recherche et évalué cliniquement par les PI de l'étude dans les trois jours. Cette évaluation comprendra une anamnèse et un examen physique ainsi qu'une spirométrie répétée à la clinique. Les sujets du groupe d'intervention auront 3 visites d'étude au départ, à mi-parcours et à la fin, sur une période de 6 mois. Ils peuvent avoir des visites d'étude supplémentaires en fonction de leurs symptômes respiratoires ou de leurs exacerbations au cours de la période d'étude de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Colonisation chronique par Pseudomonas définie par des expectorations positives ou des cultures des voies respiratoires inférieures à 2 occasions ou plus au cours d'une période de 12 mois
- Capacité à participer à un entretien et à l'administration d'un questionnaire d'une durée de 60 minutes
- Cliniquement stable sans traitement antibiotique IV pour une exacerbation pulmonaire dans les 2 semaines précédentes
- Capacité à effectuer une spirométrie
- Avoir une ligne téléphonique à domicile ou un ordinateur à domicile avec connexion Internet
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Colonisation avec le complexe burkholderia cepacia
- Diagnostic confirmé d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique tel que défini par le document d'orientation CFF
- Recevant actuellement un traitement antimicrobien pour traiter les mycobactéries non tuberculeuses
- Antécédents de greffe d'organe solide
- Incapacité de parler et de lire suffisamment bien la langue anglaise pour remplir le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Deux fois par semaine, spirométrie à domicile et évaluation des symptômes
Autres noms:
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Autre: Intervention
Spirométrie à domicile et évaluation des symptômes deux fois par semaine
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Deux fois par semaine, spirométrie à domicile et évaluation des symptômes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la spirométrie à domicile et de l'évaluation des symptômes à domicile pour le diagnostic d'exacerbation pulmonaire aiguë chez les patients adultes atteints d'une maladie pulmonaire FK légère à modérée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'utilisation de la spirométrie à domicile, de l'évaluation des symptômes à domicile et d'une approche protocolée du traitement de l'exacerbation pulmonaire aiguë par rapport aux soins habituels.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher H Goss, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35243-E/A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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