Intervención Temprana en Exacerbación Pulmonar en Fibrosis Quística

El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, no ciego, de un solo centro que compara la atención habitual con un programa de identificación temprana y tratamiento de la exacerbación pulmonar en adultos con FQ. Cuarenta sujetos se inscribirán en la Universidad de Washington con 20 sujetos asignados aleatoriamente al brazo de atención habitual y 20 asignados al azar al brazo de intervención.

La atención habitual se define como las visitas periódicas trimestrales de FQ con visitas agudas desencadenadas por llamadas del paciente a la clínica. Ni la evaluación domiciliaria de la espirometría ni la evaluación estandarizada de los síntomas domiciliarios son un componente de la atención habitual. El tratamiento de una exacerbación pulmonar se basará en un protocolo estándar que emplee una definición y un régimen de tratamiento estándar. Este estudio empleará las órdenes de exacerbación pulmonar de FQ estandarizadas actuales utilizadas en la Universidad de Washington. Los sujetos del grupo de atención habitual tendrán 3 visitas de estudio al inicio, en el punto medio y al final, durante un período de 6 meses.

El protocolo de intervención temprana empleará dos veces por semana la evaluación de la espirometría en el hogar y los síntomas respiratorios de la FQ; emplearemos un sistema de monitoreo basado en el hogar de Philips llamado sistema de monitoreo remoto de pacientes de Philips (TeleStation). El sistema de monitoreo domiciliario está conectado a la línea telefónica del paciente; este sistema se utiliza actualmente en la práctica clínica en el cuidado de pacientes con diabetes e insuficiencia cardíaca.

Los sujetos que no tengan una línea telefónica en casa responderán las preguntas respiratorias de la FQ a través de Internet desde la computadora de su casa.

La espirometría domiciliaria se realizará con un espirómetro manual PiKo-6 hasta 84 valores de espirometría. Si la espirometría del sujeto cae en más del 10 % desde el inicio o los síntomas respiratorios de la FQ cambian en 3 o más de los 8 síntomas respiratorios capturados en el cuestionario, el personal de investigación llamará al sujeto y los IP del estudio lo evaluarán clínicamente dentro de los tres días. Esta evaluación incluirá un historial y un examen físico junto con una espirometría repetida en la clínica. Los sujetos del brazo de intervención tendrán 3 visitas de estudio al inicio, en el punto medio y al final, durante un período de 6 meses. Pueden tener visitas de estudio adicionales dependiendo de sus síntomas respiratorios o exacerbaciones durante el período de estudio de 6 meses.