Frühzeitige Intervention bei Lungenexazerbation bei Mukoviszidose

Das Studiendesign ist eine randomisierte, nicht verblindete kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die übliche Versorgung mit einem Programm zur Früherkennung und Behandlung von Lungenexazerbationen bei Erwachsenen mit CF verglichen wird. Vierzig Probanden werden an der University of Washington eingeschrieben, wobei 20 Probanden nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegearm und 20 dem Interventionsarm zugeteilt werden.

Als übliche Pflege gelten die regelmäßigen vierteljährlichen CF-Besuche mit Akutbesuchen, die durch Anrufe des Patienten in der Klinik ausgelöst werden. Weder die Beurteilung der Spirometrie zu Hause noch die standardisierte Beurteilung der Symptome zu Hause sind Bestandteil der üblichen Pflege. Die Behandlung einer Lungenexazerbation basiert auf einem Standardprotokoll, das eine Standarddefinition und ein Standardbehandlungsschema verwendet. In dieser Studie werden aktuelle standardisierte CF-Lungenexazerbationsbefehle verwendet, die an der University of Washington verwendet werden. Probanden im üblichen Pflegearm haben über einen Zeitraum von 6 Monaten drei Studienbesuche zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende.

Das Frühinterventionsprotokoll sieht eine zweimal wöchentliche Beurteilung der Heim-Spirometrie und der CF-Atemwegssymptome vor; Wir werden ein Heimüberwachungssystem von Philips einsetzen, das Philips Remote Patient Monitoring System (TeleStation). Das Heimüberwachungssystem ist an die Telefonleitung des Patienten angeschlossen; Dieses System wird derzeit in der klinischen Praxis bei der Versorgung von Patienten mit Diabetes und Herzinsuffizienz eingesetzt.

Probanden, die keinen Telefonanschluss zu Hause haben, beantworten die CF-Atemwegsfragen über das Internet von ihrem Heimcomputer aus.

Die Heimspirometrie wird mit einem PiKo-6-Handspirometer mit bis zu 84 Spirometriewerten durchgeführt. Wenn die Spirometrie des Probanden um mehr als 10 % vom Ausgangswert abfällt oder sich die CF-Atemwegssymptome bei 3 oder mehr der 8 im Fragebogen erfassten Atemwegssymptome ändern, wird der Proband vom Forschungspersonal angerufen und innerhalb von drei Jahren von den Studienleitern klinisch bewertet Tage. Diese Beurteilung umfasst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung sowie eine wiederholte Spirometrie in der Klinik. Die Probanden des Interventionsarms werden über einen Zeitraum von 6 Monaten zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende drei Studienbesuche absolvieren. Abhängig von ihren Atemwegsbeschwerden oder Exazerbationen während des sechsmonatigen Studienzeitraums können zusätzliche Studienbesuche stattfinden.