Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention i pulmonal eksacerbation ved cystisk fibrose

30. november 2016 opdateret af: Chris Goss, University of Washington

Denne undersøgelse vil blive udført på University of Washington. Fyrre forsøgspersoner med cystisk fibrose vil blive indskrevet, hvoraf 20 randomiseres til den sædvanlige plejearm og 20 randomiseres til interventionsarmen. Alle forsøgspersoner vil være indskrevet i 6 måneder og have 3 studiebesøg. En ved baseline, midtpunkt og sidste. Interventionsarmens forsøgspersoner kan have flere studiebesøg afhængigt af deres respiratoriske symptomer.

Interventionsarmens forsøgspersoner vil udføre hjemmespirometri to gange om ugen med et PiKo-6 håndholdt spirometer. De vil også have et hjemmebaseret teleovervågningssystem tilsluttet deres telefonlinje. De vil to gange om ugen blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende deres helbred via telemonitoren.

Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge det hjemmebaserede telemonitoreringssystem, vil besvare spørgsmålene vedrørende deres helbred via internettet fra deres hjemmecomputer.

Hvis forsøgspersonens spirometri falder med mere end 10 % fra baseline, eller CF-respiratoriske symptomer ændrer sig i 3 eller flere af de 8 respiratoriske symptomer, der er opfanget af telemonitor-spørgeskemaet, vil forsøgspersonen blive ringet op af forskningspersonalet og klinisk evalueret af undersøgelsens PI'er inden for tre dage.

De sædvanlige plejepersoner vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje på University of Washington CF Clinic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et enkelt center, randomiseret, ikke-blindet kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner sædvanlig pleje med et program for tidlig identifikation og behandling af pulmonal eksacerbation hos voksne med CF. Fyrre forsøgspersoner vil blive indskrevet på University of Washington med 20 forsøgspersoner randomiseret i den sædvanlige plejearm og 20 randomiseret i interventionsarmen.

Sædvanlig pleje er defineret som de regelmæssige kvartalsvise CF-besøg med akutte besøg udløst af opkald fra patienten til klinikken. Hverken hjemmevurdering af spirometri eller standardiseret hjemmesymptomvurdering er en del af sædvanlig pleje. Behandling af en pulmonal eksacerbation vil være baseret på en standardprotokol, der anvender en standarddefinition og behandlingsregime. Denne undersøgelse vil anvende nuværende standardiserede CF-pulmonale eksacerbationsordrer, der anvendes ved University of Washington. Sædvanlige plejearme vil have 3 studiebesøg ved baseline, midtpunkt og sidste over en periode på 6 måneder.

Protokollen for tidlig intervention vil anvende to gange om ugen vurdering af hjemmespirometri og CF respiratoriske symptomer; vi vil anvende et hjemmebaseret overvågningssystem fra Philips kaldet Philips Remote Patient Monitoring System (TeleStation). Hjemmeovervågningssystemet er forbundet til patientens telefonlinje; dette system bruges i øjeblikket i klinisk praksis i behandlingen af ​​patienter med diabetes og hjertesvigt.

Forsøgspersoner, der ikke har en hjemmetelefonlinje, vil besvare CF respiratoriske spørgsmål via internettet fra deres hjemmecomputer.

Hjemmets spirometri vil blive udført ved hjælp af et PiKo-6 håndholdt spirometer op til 84 spirometriværdier. Hvis forsøgspersonens spirometri falder med mere end 10 % fra baseline, eller CF-respiratoriske symptomer ændrer sig i 3 eller flere af de 8 respiratoriske symptomer, der er opfanget i spørgeskemaet, vil forsøgspersonen blive ringet op af forskningspersonalet og klinisk evalueret af undersøgelsens PI'er inden for tre dage. Denne evaluering vil omfatte en historie og fysisk undersøgelse sammen med gentagen spirometri på klinikken. Interventionsarmens forsøgspersoner vil have 3 studiebesøg ved baseline, midtpunkt og sidste over en periode på 6 måneder. De kan have yderligere studiebesøg afhængigt af deres respiratoriske symptomer eller eksacerbationer i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Kronisk kolonisering med Pseudomonas defineret af positivt sputum eller lavere luftvejskulturer ved 2 eller flere lejligheder i en 12 måneders periode
  • Mulighed for at deltage i et interview og administration af spørgeskema af 60 minutters varighed
  • Klinisk stabil uden IV-antibiotisk behandling for en pulmonal eksacerbation i de foregående 2 uger
  • Evne til at udføre spirometri
  • Har en hjemmetelefonlinje eller hjemmecomputer med internetforbindelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonisering med burkholderia cepacia kompleks
  • Bekræftet diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose som defineret af CFF-vejledningen
  • Modtager i øjeblikket antimikrobiel behandling til behandling af ikke-tuberkuløs mykobakterie
  • Historie om tidligere solid organtransplantation
  • Manglende evne til at tale og læse det engelske sprog godt nok til at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Tidlig indgriben
To gange om ugen hjemmespirometri og symptomvurdering
Andre navne:
  • Piko-6
  • Philips Telemonitor
Andet: Intervention
To gange om ugen hjemmespirometri og symptomvurdering
Andet: Tidlig indgriben
To gange om ugen hjemmespirometri og symptomvurdering
Andre navne:
  • Piko-6
  • Philips Telemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​brugen af ​​hjemmespirometri og hjemmesymptomvurdering til diagnosticering af akut pulmonal eksacerbation hos voksne patienter med mild til moderat CF-lungesygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​brugen af ​​hjemmespirometri, hjemmesymptomvurdering og en protokoliseret tilgang til behandling af akut pulmonal eksacerbation sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H Goss, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35243-E/A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Tidlig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner