非小細胞肺がん治療のための化学療法と併用する新規抗血管新生剤の第 II 相試験
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
非扁平上皮組織型の再発または進行性非小細胞肺がんに対する第一選択治療としてのカルボプラチン/パクリタキセル/CT-322とカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブのランダム化二重盲検第II相試験
この研究の目的は、再発または進行性非扁平上皮NSCLCを有する化学療法を受けていない被験者の治療において、カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した場合の、ベバシズマブと比較したCT-322の有効性を判定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Cancer Institute Of Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Clintell, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Oncology Center
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Meritus Center for Clinical Research
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
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North Carolina
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- North Canton Medical Clinic Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
- Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Western Washington Oncology
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- Local Institution
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Local Institution
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Meldola (Fc)、イタリア、47014
- Local Institution
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Ravenna、イタリア、48100
- Local Institution
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Rimini、イタリア、47900
- Local Institution
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Roma、イタリア、00189
- Local Institution
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Terni、イタリア、05100
- Local Institution
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Marseille Cedex 20、フランス、13915
- Local Institution
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Paris、フランス、75005
- Local Institution
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Local Institution
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Tours Cedex、フランス、37044
- Local Institution
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Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- Local Institution
-
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Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60336550
- Local Institution
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
- Local Institution
-
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Local Institution
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Local Institution
-
Gdansk、ポーランド、80952
- Local Institution
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Otwock、ポーランド、05-400
- Local Institution
-
Poznan、ポーランド、60 569
- Local Institution
-
Szczecin、ポーランド、70-891
- Local Institution
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Local Institution
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Local Institution
-
Ivanovo、ロシア連邦、153013
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115 478
- Local Institution
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Local Institution
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- Local Institution
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Local Institution
-
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Local Institution
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Local Institution
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Local Institution
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Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
詳細については、BMS 腫瘍学臨床試験情報サービス (855-216-0126) にお問い合わせいただくか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com まで電子メールでお問い合わせください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加について詳しくは、こちらをご覧ください。
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) <=1
- 組織学的または細胞学的に確認された、ステージ IIIB (悪性胸水)、ステージ IV または再発性 NSCLC
- RECISTガイドラインで測定可能な疾患
除外基準:
- 主に扁平上皮細胞の組織像の証拠
- 既知のCNS転移
- NSCLCに対する以前の抗腫瘍全身療法
- 過度の出血リスク（抗凝固療法の使用を含む）および血栓性または塞栓性脳血管事故の病歴
- 総喀血（小さじ1/2以上の赤い血）
- 制御されていない高血圧
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の病歴がある
- 治癒しない重篤な創傷、活動性の消化性潰瘍、治癒しない骨折、または出血性の皮膚転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル/カルボプラチン/CT-322
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溶液、IV、200 mg/m2、Q21days、6 サイクル
他の名前：
溶液、IV、AUC=6、Q21days、6 サイクル
他の名前：
溶液、IV、2 mg/kg、7 日間隔、PD まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル/カルボプラチン/ベバシズマブ/プラセボ
|
溶液、IV、200 mg/m2、Q21days、6 サイクル
他の名前：
溶液、IV、AUC=6、Q21days、6 サイクル
他の名前：
溶液、IV、15 mg/kg、Q21days、PD まで
他の名前：
溶液、IV、0 mg/kg、3 週間サイクルの 8 日目と 15 日目、PD まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍評価（CTスキャン/MRI）に基づく無増悪生存期間
時間枠：NSCLCに対する進行性疾患、死亡、またはその後の治療開始が記録されるまで6週間ごと
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NSCLCに対する進行性疾患、死亡、またはその後の治療開始が記録されるまで6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2群間の全生存期間（OS）
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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2 群間の客観的腫瘍奏効率 (ORR)
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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CT-322 とカルボプラチンおよびパクリタキセル併用療法の安全性
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。