Ph II d'un nouvel agent anti-angiogénique en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase II randomisée en double aveugle comparant le carboplatine/paclitaxel/CT-322 au carboplatine/paclitaxel/bevacizumab en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou avancé avec histologie non squameuse
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du CT-322 par rapport au bévacizumab, à la fois en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement des sujets chimio-anéfiques atteints d'un NSCLC non épidermoïde récurrent ou avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Local Institution
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Local Institution
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Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
- Local Institution
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Local Institution
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Sao Paulo, Brésil, 04024-002
- Local Institution
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60336550
- Local Institution
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
- Local Institution
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
- Local Institution
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- Local Institution
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Paris, France, 75005
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, France, 35033
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Local Institution
-
Tours Cedex, France, 37044
- Local Institution
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-
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Local Institution
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Ivanovo, Fédération Russe, 153013
- Local Institution
-
Moscow, Fédération Russe, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Local Institution
-
Moscow, Fédération Russe, 143423
- Local Institution
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Meldola (Fc), Italie, 47014
- Local Institution
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Ravenna, Italie, 48100
- Local Institution
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Rimini, Italie, 47900
- Local Institution
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Roma, Italie, 00189
- Local Institution
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Terni, Italie, 05100
- Local Institution
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-
Bialystok, Pologne, 15-540
- Local Institution
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Gdansk, Pologne, 80952
- Local Institution
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Otwock, Pologne, 05-400
- Local Institution
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Poznan, Pologne, 60 569
- Local Institution
-
Szczecin, Pologne, 70-891
- Local Institution
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Local Institution
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Cancer Institute Of Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Clintell, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Annapolis Oncology Center
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- North Canton Medical Clinic Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Blue Ridge Cancer Care
-
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Western Washington Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations, veuillez contacter le service d'information sur les essais cliniques en oncologie de BMS au 855-216-0126 ou envoyer un e-mail à MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques.
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG (PS) <=1
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIB (épanchement pleural malin), stade IV ou NSCLC récurrent
- Maladie mesurable selon les directives RECIST
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une histologie à prédominance épidermoïde
- Métastases connues du SNC
- Tout traitement systémique antinéoplasique antérieur pour le NSCLC
- Risque excessif de saignement (y compris utilisation d'anticoagulation thérapeutique) et antécédent d'accident vasculaire cérébral thrombotique ou embolique
- Hémoptysie macroscopique (≥ 1/2 cuillère à café de sang rouge)
- Hypertension non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
- Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère peptique actif, fracture osseuse ne cicatrisant pas ou métastase cutanée hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Paclitaxel/Carboplatine/CT-322
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Solution, IV, 200 mg/m2, tous les 21 jours, 6 cycles
Autres noms:
Solution, IV, ASC=6, Q21jours, 6 cycles
Autres noms:
Solution, IV, 2 mg/kg, tous les 7 jours, jusqu'à PD
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Paclitaxel/Carboplatine/Bevacizumab/Placebo
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Solution, IV, 200 mg/m2, tous les 21 jours, 6 cycles
Autres noms:
Solution, IV, ASC=6, Q21jours, 6 cycles
Autres noms:
Solution, IV, 15 mg/kg, tous les 21 jours, jusqu'à PD
Autres noms:
Solution, IV, 0 mg/kg, Aux jours 8 et 15 d'un cycle de 3 semaines, Jusqu'à PD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression basée sur les évaluations de la tumeur (scanner/IRM)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou initiation d'un traitement ultérieur pour le NSCLC
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toutes les 6 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou initiation d'un traitement ultérieur pour le NSCLC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG) entre 2 bras
Délai: toutes les 12 semaines
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toutes les 12 semaines
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Taux de réponse tumorale objective (ORR) entre 2 bras
Délai: toutes les 6 semaines
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toutes les 6 semaines
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Sécurité dans le bras CT-322 plus carboplatine et paclitaxel
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2009
Première publication (Estimation)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bévacizumab
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CA196-005
- EUDRACT# 2008-007768-41
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