Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph II av ett nytt anti-angiogent medel i kombination med kemoterapi för behandling av icke-småcellig lungcancer

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad dubbelblind fas II-studie av Carboplatin/Paclitaxel/CT-322 kontra Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab som första linjens behandling för återkommande eller avancerad icke-småcellig lungcancer med icke-skivepitelhistologi

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av CT-322 jämfört med bevacizumab, både i kombination med karboplatin och paklitaxel vid behandling av kemonaiva patienter med återkommande eller avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • Italien
      • Meldola (Fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För ytterligare information, vänligen kontakta BMS onkologiska kliniska prövningsinformationstjänst på 855-216-0126 eller e-posta MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besök www.BMSStudyConnect.com för mer information om deltagande i kliniska prövningar.

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status (PS) <=1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, stadium IIIB (malign pleurautgjutning), stadium IV eller återkommande NSCLC
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Bevis på övervägande skivepitelhistologi
  • Kända CNS-metastaser
  • Eventuella tidigare antineoplastiska systemiska regimer för NSCLC
  • Överdriven risk för blödning (inklusive användning av terapeutisk antikoagulering) och historia av trombotisk eller embolisk cerebrovaskulär olycka
  • Grov hemoptys (≥1/2 tsk rött blod)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Historik med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Allvarligt icke-läkande sår, aktivt magsår, icke-läkande benfraktur eller blödande hudmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaxel/Carboplatin/CT-322
Läkemedel: Paklitaxel
Lösning, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
Lösning, IV, AUC=6, Q21 dagar, 6 cykler
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: CT-322
Lösning, IV, 2 mg/kg, Q7 dagar, Till PD
Andra namn:
  • BMS-844203
Aktiv komparator: Paklitaxel/Carboplatin/Bevacizumab/Placebo
Läkemedel: Paklitaxel
Lösning, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
Lösning, IV, AUC=6, Q21 dagar, 6 cykler
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Bevacizumab
Lösning, IV, 15 mg/kg, Q21days, Till PD
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Bevacizumab placebo (dvs koksaltlösning)
Lösning, IV, 0 mg/kg, Dag 8 och 15 i en 3-veckors cykel, tills PD
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad baserat på tumörbedömningar (CT-skanningar/MRT)
Tidsram: var 6:e ​​vecka tills dokumenterad progressiv sjukdom, död eller påbörjande av efterföljande behandling för NSCLC
var 6:e ​​vecka tills dokumenterad progressiv sjukdom, död eller påbörjande av efterföljande behandling för NSCLC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS) mellan 2 armar
Tidsram: var 12:e vecka
var 12:e vecka
Objektiv tumörresponsfrekvens (ORR) mellan 2 armar
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka
Säkerhet i armen CT-322 plus karboplatin och paklitaxel
Tidsram: varje vecka
varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera