Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph II van een nieuw anti-angiogeen middel in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van carboplatine/paclitaxel/CT-322 versus carboplatine/paclitaxel/bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor recidiverende of gevorderde niet-kleincellige longkanker met niet-plaveiselcelhistologie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van CT-322 in vergelijking met bevacizumab, zowel in combinatie met carboplatine als paclitaxel bij de behandeling van chemotherapie-patiënten met terugkerende of gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • Local Institution
  • Italië
      • Meldola (Fc), Italië, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italië, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Italië, 05100
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus (PS) <=1
  • Histologisch of cytologisch bevestigd, stadium IIIB (kwaadaardige pleurale effusie), stadium IV of terugkerende NSCLC
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van overwegend plaveiselcelhistologie
  • Bekende CZS-metastasen
  • Alle eerdere antineoplastische systemische regimes voor NSCLC
  • Overmatig risico op bloedingen (inclusief gebruik van therapeutische anticoagulantia) en voorgeschiedenis van trombotisch of embolisch cerebrovasculair accident
  • Bruto bloedspuwing (≥1/2 theelepel rood bloed)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige niet-genezende wond, actieve maagzweer, niet-genezende botbreuk of bloedende huidmetastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel/Carboplatine/CT-322
Geneesmiddel: Paclitaxel
Oplossing, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Oplossing, IV, AUC=6, Q21days, 6 cycli
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: CT-322
Oplossing, IV, 2 mg/kg, Q7days, tot PD
Andere namen:
  • BMS-844203
Actieve vergelijker: Paclitaxel/Carboplatine/Bevacizumab/Placebo
Geneesmiddel: Paclitaxel
Oplossing, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Oplossing, IV, AUC=6, Q21days, 6 cycli
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Oplossing, IV, 15 mg/kg, Q21days, tot PD
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Bevacizumab-placebo (dwz zoutoplossing)
Oplossing, IV, 0 mg/kg, op dag 8 en 15 van een 3-wekelijkse cyclus, tot PD
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving op basis van tumorbeoordelingen (CT-scans/MRI)
Tijdsspanne: elke 6 weken tot gedocumenteerde progressie van de ziekte, overlijden of start van daaropvolgende therapie voor NSCLC
elke 6 weken tot gedocumenteerde progressie van de ziekte, overlijden of start van daaropvolgende therapie voor NSCLC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) tussen 2 armen
Tijdsspanne: elke 12 weken
elke 12 weken
Objectief tumorresponspercentage (ORR) tussen 2 armen
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken
Veiligheid in de CT-322 plus carboplatine- en paclitaxel-arm
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren