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Ph II eines neuartigen antiangiogenen Wirkstoffs in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zu Carboplatin/Paclitaxel/CT-322 im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab als Erstlinienbehandlung für rezidivierenden oder fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit nicht-Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CT-322 im Vergleich zu Bevacizumab zu bestimmen, beide in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von chemonaiven Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom NSCLC

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Local Institution
  • Italien
      • Meldola (Fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS-Informationsdienst für klinische Onkologiestudien unter 855-216-0126 oder senden Sie eine E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) <=1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigt, Stadium IIIB (maligner Pleuraerguss), Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine überwiegend Plattenepithelkarzinom-Histologie
  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Alle früheren antineoplastischen systemischen Therapien für NSCLC
  • Übermäßiges Blutungsrisiko (einschließlich der Anwendung therapeutischer Antikoagulation) und thrombotische oder embolische zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Grobe Hämoptyse (≥ 1/2 Teelöffel rotes Blut)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür, nicht heilender Knochenbruch oder blutende Hautmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel/Carboplatin/CT-322
Arzneimittel: Paclitaxel
Lösung, IV, 200 mg/m2, alle 21 Tage, 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Lösung, IV, AUC=6, Q21Tage, 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: CT-322
Lösung, IV, 2 mg/kg, alle 7 Tage, bis PD
Andere Namen:
  • BMS-844203
Aktiver Komparator: Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab/Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
Lösung, IV, 200 mg/m2, alle 21 Tage, 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Lösung, IV, AUC=6, Q21Tage, 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Lösung, IV, 15 mg/kg, alle 21 Tage, bis PD
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab-Placebo (d. h. Kochsalzlösung)
Lösung, IV, 0 mg/kg, an den Tagen 8 und 15 eines 3-wöchentlichen Zyklus, bis PD
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben basierend auf Tumorbeurteilungen (CT-Scans/MRT)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Beginn einer Folgetherapie für NSCLC
alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Beginn einer Folgetherapie für NSCLC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) zwischen 2 Armen
Zeitfenster: alle 12 Wochen
alle 12 Wochen
Objektive Tumoransprechrate (ORR) zwischen 2 Armen
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen
Sicherheit im CT-322 plus Carboplatin- und Paclitaxel-Arm
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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