Ph II de um novo agente antiangiogênico em combinação com quimioterapia para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado duplo-cego de fase II de carboplatina/paclitaxel/CT-322 versus carboplatina/paclitaxel/bevacizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ou avançado com histologia não escamosa
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do CT-322 comparativamente ao bevacizumabe, ambos em combinação com carboplatina e paclitaxel no tratamento de indivíduos quimioativos com NSCLC não escamoso recorrente ou avançado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Local Institution
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336550
- Local Institution
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Local Institution
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Cancer Institute Of Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Clintell, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Oncology Center
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- North Canton Medical Clinic Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Western Washington Oncology
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Local Institution
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 143423
- Local Institution
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Local Institution
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Paris, França, 75005
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Local Institution
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Tours Cedex, França, 37044
- Local Institution
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Meldola (Fc), Itália, 47014
- Local Institution
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Ravenna, Itália, 48100
- Local Institution
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Rimini, Itália, 47900
- Local Institution
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Roma, Itália, 00189
- Local Institution
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Terni, Itália, 05100
- Local Institution
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Local Institution
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Gdansk, Polônia, 80952
- Local Institution
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Otwock, Polônia, 05-400
- Local Institution
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Poznan, Polônia, 60 569
- Local Institution
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Local Institution
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Local Institution
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Local Institution
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
- Local Institution
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Local Institution
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Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho ECOG (PS) <=1
- Confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio IIIB (derrame pleural maligno), estágio IV ou NSCLC recorrente
- Doença mensurável pelas diretrizes RECIST
Critério de exclusão:
- Evidência de histologia de células predominantemente escamosas
- Metástases do SNC conhecidas
- Quaisquer regimes sistêmicos antineoplásicos anteriores para NSCLC
- Risco excessivo de sangramento (incluindo uso de anticoagulação terapêutica) e história de acidente vascular cerebral trombótico ou embólico
- Hemoptise macroscópica (≥1/2 colher de chá de sangue vermelho)
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ativa, fratura óssea que não cicatriza ou metástase cutânea hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paclitaxel/Carboplatina/CT-322
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Solução, IV, 200 mg/m2, Q21 dias, 6 ciclos
Outros nomes:
Solução, IV, AUC=6, Q21 dias, 6 ciclos
Outros nomes:
Solução, IV, 2 mg/kg, Q7 dias, até DP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paclitaxel/Carboplatina/Bevacizumabe/Placebo
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Solução, IV, 200 mg/m2, Q21 dias, 6 ciclos
Outros nomes:
Solução, IV, AUC=6, Q21 dias, 6 ciclos
Outros nomes:
Solução, IV, 15 mg/kg, Q21 dias, até DP
Outros nomes:
Solução, IV, 0 mg/kg, Nos dias 8 e 15 de um ciclo de 3 semanas, Até DP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão com base em avaliações tumorais (tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: a cada 6 semanas até doença progressiva documentada, morte ou início de terapia subsequente para NSCLC
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a cada 6 semanas até doença progressiva documentada, morte ou início de terapia subsequente para NSCLC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS) entre 2 braços
Prazo: a cada 12 semanas
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a cada 12 semanas
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Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) entre 2 braços
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Segurança no braço CT-322 mais carboplatina e paclitaxel
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- CA196-005
- EUDRACT# 2008-007768-41
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