Ph II nowego czynnika antyangiogennego w połączeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą porównujące karboplatynę/paklitaksel/CT-322 z karboplatyną/paklitakselem/bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu w nawracającym lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca o histologii innej niż płaskonabłonkowa
Celem tego badania jest określenie skuteczności CT-322 w porównaniu z bewacyzumabem, zarówno w połączeniu z karboplatyną, jak i paklitakselem, w leczeniu pacjentów po chemioterapii z nawrotowym lub zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Local Institution
-
Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
- Local Institution
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60336550
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Local Institution
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Local Institution
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- Local Institution
-
Paris, Francja, 75005
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Local Institution
-
Tours Cedex, Francja, 37044
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Local Institution
-
Gdansk, Polska, 80952
- Local Institution
-
Otwock, Polska, 05-400
- Local Institution
-
Poznan, Polska, 60 569
- Local Institution
-
Szczecin, Polska, 70-891
- Local Institution
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Oncology Center
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- North Canton Medical Clinic Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
- Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Providence Western Washington Oncology
-
-
-
-
-
Meldola (Fc), Włochy, 47014
- Local Institution
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Local Institution
-
Rimini, Włochy, 47900
- Local Institution
-
Roma, Włochy, 00189
- Local Institution
-
Terni, Włochy, 05100
- Local Institution
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Local Institution
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z serwisem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności ECOG (PS) <=1
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, stopień IIIB (złośliwy wysięk opłucnowy), stopień IV lub nawracający NSCLC
- Mierzalna choroba według wytycznych RECIST
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na histologię głównie płaskonabłonkową
- Znane przerzuty do OUN
- Wszelkie wcześniejsze ogólnoustrojowe schematy leczenia przeciwnowotworowego NSCLC
- Nadmierne ryzyko krwawienia (w tym stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych) oraz zakrzepowy lub zatorowy incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie
- Duże krwioplucie (≥1/2 łyżeczki czerwonej krwi)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny, niegojące się złamanie kości lub krwawiące przerzuty do skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paklitaksel/karboplatyna/CT-322
|
Roztwór, IV, 200 mg/m2, Q21 dni, 6 cykli
Inne nazwy:
Roztwór, IV, AUC=6, Q21 dni, 6 cykli
Inne nazwy:
Roztwór, IV, 2 mg/kg, co 7 dni, do PD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paklitaksel/karboplatyna/bewacyzumab/placebo
|
Roztwór, IV, 200 mg/m2, Q21 dni, 6 cykli
Inne nazwy:
Roztwór, IV, AUC=6, Q21 dni, 6 cykli
Inne nazwy:
Roztwór, IV, 15 mg/kg, co 21 dni, do PD
Inne nazwy:
Roztwór, IV, 0 mg/kg, W dniach 8 i 15 3-tygodniowego cyklu, Do PD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji na podstawie oceny guza (tomografia komputerowa/MRI)
Ramy czasowe: co 6 tygodni do udokumentowania postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia NSCLC
|
co 6 tygodni do udokumentowania postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia NSCLC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) między 2 ramionami
Ramy czasowe: co 12 tygodni
|
co 12 tygodni
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR) między 2 ramionami
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
co 6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo w ramieniu CT-322 plus karboplatyna i paklitaksel
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA196-005
- EUDRACT# 2008-007768-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .