Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon käytettävän uuden antiangiogeenisen aineen Ph II yhdistelmänä kemoterapian kanssa
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus karboplatiinista/paklitakselista/CT-322:sta verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin/bevasitsumabiin ensilinjan hoitona toistuvalle tai pitkälle edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, jolla on ei-squamous-histologia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CT-322:n tehokkuus verrattuna bevasitsumabiin sekä yhdessä karboplatiinin että paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa toistuvasti tai pitkälle edenneeseen ei-squamous-NSSCLC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
- Local Institution
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60336550
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Local Institution
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Local Institution
-
Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Meldola (Fc), Italia, 47014
- Local Institution
-
Ravenna, Italia, 48100
- Local Institution
-
Rimini, Italia, 47900
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00189
- Local Institution
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Local Institution
-
Gdansk, Puola, 80952
- Local Institution
-
Otwock, Puola, 05-400
- Local Institution
-
Poznan, Puola, 60 569
- Local Institution
-
Szczecin, Puola, 70-891
- Local Institution
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Local Institution
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75005
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Local Institution
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Local Institution
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Local Institution
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Local Institution
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Oncology Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- North Canton Medical Clinic Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
- Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Providence Western Washington Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila (PS) <=1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIB (pahanlaatuinen pleuraeffuusio), vaihe IV tai uusiutuva NSCLC
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet pääasiassa levyepiteelisolujen histologiasta
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Kaikki aiemmat antineoplastiset systeemiset hoito-ohjelmat NSCLC:hen
- Liiallinen verenvuodon riski (mukaan lukien terapeuttisten antikoagulanttien käyttö) ja aiempi tromboottinen tai embolinen aivoverenkiertohäiriö
- Karkea hemoptysis (≥ 1/2 tl punaista verta)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vakava ei-paraantuva haava, aktiivinen peptinen haava, ei-parantuva luunmurtuma tai verenvuoto ihometastaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paklitakseli/karboplatiini/CT-322
|
Liuos, IV, 200 mg/m2, Q21 päivää, 6 sykliä
Muut nimet:
Liuos, IV, AUC=6, Q21 päivää, 6 sykliä
Muut nimet:
Liuos, IV, 2 mg/kg, Q7 päivää, PD:hen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paklitakseli/karboplatiini/bevasitsumabi/plasebo
|
Liuos, IV, 200 mg/m2, Q21 päivää, 6 sykliä
Muut nimet:
Liuos, IV, AUC=6, Q21 päivää, 6 sykliä
Muut nimet:
Liuos, IV, 15 mg/kg, Q21 päivää, PD:hen asti
Muut nimet:
Liuos, IV, 0 mg/kg, 3 viikon syklin päivinä 8 ja 15, PD:hen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kasvainarviointien perusteella (CT-skannaukset/MRI)
Aikaikkuna: 6 viikon välein dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan tai myöhempään NSCLC-hoidon aloittamiseen asti
|
6 viikon välein dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan tai myöhempään NSCLC-hoidon aloittamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2 käden välillä
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
|
Objektiivinen tuumorivastesuhde (ORR) kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
|
Turvallisuus CT-322 plus karboplatiini- ja paklitakselivarressa
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA196-005
- EUDRACT# 2008-007768-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .