Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph II нового антиангиогенного агента в сочетании с химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II карбоплатина/паклитаксела/CT-322 по сравнению с карбоплатином/паклитакселом/бевацизумабом в качестве терапии первой линии для рецидивирующего или распространенного немелкоклеточного рака легкого с неплоскоклеточным гистологическим исследованием

Целью данного исследования является определение эффективности СТ-322 по сравнению с бевацизумабом как в комбинации с карбоплатином, так и паклитакселом при лечении химиоактивных субъектов с рецидивирующим или запущенным неплоскоклеточным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution
  • Италия
      • Meldola (Fc), Италия, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Италия, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • Франция
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Франция, 37044
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG (PS) <= 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB (злокачественный плевральный выпот), стадия IV или рецидивирующий НМРЛ
  • Поддающееся измерению заболевание согласно рекомендациям RECIST

Критерий исключения:

  • Доказательства преимущественно плоскоклеточной гистологии
  • Известные метастазы в ЦНС
  • Любые предшествующие противоопухолевые системные схемы лечения НМРЛ
  • Чрезмерный риск кровотечения (включая использование терапевтических антикоагулянтов) и наличие в анамнезе тромботического или эмболического нарушения мозгового кровообращения
  • Выраженное кровохарканье (≥1/2 чайной ложки красной крови)
  • Неконтролируемая гипертония
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
  • Серьезная незаживающая рана, активная пептическая язва, незаживающий перелом костей или кровоточащие метастазы в кожу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паклитаксел/карбоплатин/CT-322
Лекарство: Паклитаксел
Раствор, в/в, 200 мг/м2, каждые 21 дня, 6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Раствор, в/в, AUC=6, каждые 21 дней, 6 циклов
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: СТ-322
Раствор, в/в, 2 мг/кг, каждые 7 дней, до ПД
Другие имена:
  • БМС-844203
Активный компаратор: Паклитаксел/карбоплатин/бевацизумаб/плацебо
Лекарство: Паклитаксел
Раствор, в/в, 200 мг/м2, каждые 21 дня, 6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Раствор, в/в, AUC=6, каждые 21 дней, 6 циклов
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Бевацизумаб
Раствор, в/в, 15 мг/кг, каждые 21 день, до ПД
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Бевацизумаб плацебо (т.е. физиологический раствор)
Раствор, в/в, 0 мг/кг, на 8 и 15 дни 3-недельного цикла, до ПД
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования на основании оценки опухоли (КТ/МРТ)
Временное ограничение: каждые 6 недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала последующей терапии НМРЛ
каждые 6 недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или начала последующей терапии НМРЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) между двумя группами
Временное ограничение: каждые 12 недель
каждые 12 недель
Частота объективного ответа опухоли (ЧОО) между 2 группами
Временное ограничение: каждые 6 недель
каждые 6 недель
Безопасность в группе CT-322 плюс карбоплатин и паклитаксел
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться