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Ph II di un nuovo agente anti-angiogenico in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco su carboplatino/paclitaxel/CT-322 rispetto a carboplatino/paclitaxel/bevacizumab come trattamento di prima linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o avanzato con istologia non squamosa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di CT-322 rispetto a bevacizumab, sia in combinazione con carboplatino che paclitaxel nel trattamento di soggetti chemonaive con NSCLC non squamoso ricorrente o avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution
  • Italia
      • Meldola (Fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) <=1
  • Confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB (versamento pleurico maligno), stadio IV o NSCLC ricorrente
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di istologia prevalentemente a cellule squamose
  • Metastasi note del SNC
  • Qualsiasi precedente regime sistemico antineoplastico per NSCLC
  • Rischio eccessivo di sanguinamento (compreso l'uso di anticoagulanti terapeutici) e anamnesi di accidente cerebrovascolare trombotico o embolico
  • Emottisi macroscopica (≥1/2 cucchiaino di sangue rosso)
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera peptica attiva, frattura ossea che non guarisce o metastasi cutanee sanguinanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel/Carboplatino/CT-322
Droga: Paclitaxel
Soluzione, IV, 200 mg/m2, Q21 giorni, 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Soluzione, IV, AUC=6, Q21 giorni, 6 cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: CT-322
Soluzione, IV, 2 mg/kg, Q7days, fino a PD
Altri nomi:
  • BMS-844203
Comparatore attivo: Paclitaxel/Carboplatino/Bevacizumab/Placebo
Droga: Paclitaxel
Soluzione, IV, 200 mg/m2, Q21 giorni, 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Soluzione, IV, AUC=6, Q21 giorni, 6 cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Bevacizumab
Soluzione, IV, 15 mg/kg, Q21 giorni, fino a PD
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab placebo (ovvero soluzione salina)
Soluzione, EV, 0 mg/kg, Nei giorni 8 e 15 di un ciclo di 3 settimane, Fino a PD
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione del tumore (TC/MRI)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione documentata della malattia, alla morte o all'inizio della successiva terapia per NSCLC
ogni 6 settimane fino alla progressione documentata della malattia, alla morte o all'inizio della successiva terapia per NSCLC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) tra 2 bracci
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) tra 2 bracci
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane
Sicurezza nel braccio CT-322 più carboplatino e paclitaxel
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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