Ph II av et nytt anti-angiogent middel i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av ikke-småcellet lungekreft
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert dobbeltblindet fase II-studie av Carboplatin/Paclitaxel/CT-322 versus Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab som førstelinjebehandling for tilbakevendende eller avansert ikke-småcellet lungekreft med ikke-plateepitelhistologi
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av CT-322 sammenlignet med bevacizumab, både i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel ved behandling av kjemonaive individer med tilbakevendende eller avansert ikke-plateepitel NSCLC
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Local Institution
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336550
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Local Institution
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Annapolis Oncology Center
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- North Canton Medical Clinic Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
- Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Providence Western Washington Oncology
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75005
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Local Institution
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- Local Institution
-
-
-
-
-
Meldola (Fc), Italia, 47014
- Local Institution
-
Ravenna, Italia, 48100
- Local Institution
-
Rimini, Italia, 47900
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00189
- Local Institution
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Local Institution
-
Gdansk, Polen, 80952
- Local Institution
-
Otwock, Polen, 05-400
- Local Institution
-
Poznan, Polen, 60 569
- Local Institution
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Local Institution
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Local Institution
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Local Institution
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Local Institution
-
Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.
Inklusjonskriterier:
- ECOG Ytelsesstatus (PS) <=1
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, stadium IIIB (malign pleural effusjon), stadium IV eller tilbakevendende NSCLC
- Målbar sykdom ved RECIST retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for overveiende plateepitelhistologi
- Kjente CNS-metastaser
- Eventuelle tidligere antineoplastiske systemiske regimer for NSCLC
- Overdreven risiko for blødning (inkludert bruk av terapeutisk antikoagulasjon) og historie med trombotisk eller embolisk cerebrovaskulær ulykke
- Grov hemoptyse (≥1/2 ts rødt blod)
- Ukontrollert hypertensjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig ikke-helende sår, aktivt magesår, ikke-helende benbrudd eller blødende hudmetastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel/Carboplatin/CT-322
|
Løsning, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 sykluser
Andre navn:
Løsning, IV, AUC=6, Q21days, 6 sykluser
Andre navn:
Løsning, IV, 2 mg/kg, Q7 dager, Inntil PD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel/Carboplatin/Bevacizumab/Placebo
|
Løsning, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 sykluser
Andre navn:
Løsning, IV, AUC=6, Q21days, 6 sykluser
Andre navn:
Løsning, IV, 15 mg/kg, Q21days, Inntil PD
Andre navn:
Løsning, IV, 0 mg/kg, på dag 8 og 15 i en 3-ukers syklus, frem til PD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse basert på tumorvurderinger (CT-skanning/MR)
Tidsramme: hver 6. uke til dokumentert progressiv sykdom, død eller oppstart av påfølgende behandling for NSCLC
|
hver 6. uke til dokumentert progressiv sykdom, død eller oppstart av påfølgende behandling for NSCLC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) mellom 2 armer
Tidsramme: hver 12. uke
|
hver 12. uke
|
|
Objektiv tumorresponsrate (ORR) mellom 2 armer
Tidsramme: hver 6. uke
|
hver 6. uke
|
|
Sikkerhet i CT-322 pluss karboplatin- og paklitaksel-armen
Tidsramme: ukentlig
|
ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- CA196-005
- EUDRACT# 2008-007768-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .