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一种新型抗血管生成剂联合化疗治疗非小细胞肺癌的 Ph II

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

卡铂/紫杉醇/CT-322 与卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗一线治疗非鳞状组织学复发或晚期非小细胞肺癌的随机双盲 II 期研究

本研究的目的是确定 CT-322 与贝伐单抗相比的疗效，两者联合卡铂和紫杉醇治疗复发性或晚期非鳞状非小细胞肺癌的化疗受试者

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Local Institution
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Local Institution
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
        • Local Institution
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Local Institution
      • Rondebosch、Western Cape、南非、7700
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution
  • 意大利
      • Meldola (Fc)、意大利、47014
        • Local Institution
      • Ravenna、意大利、48100
        • Local Institution
      • Rimini、意大利、47900
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00189
        • Local Institution
      • Terni、意大利、05100
        • Local Institution
  • 法国
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Local Institution
      • Paris、法国、75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex、法国、37044
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Local Institution
      • Gdansk、波兰、80952
        • Local Institution
      • Otwock、波兰、05-400
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、60 569
        • Local Institution
      • Szczecin、波兰、70-891
        • Local Institution
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、美国、38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • 英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

如需更多信息，请致电 855-216-0126 或发送电子邮件至 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com 联系 BMS 肿瘤学临床试验信息服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。

纳入标准：

  • ECOG 表现状态 (PS) <=1
  • 经组织学或细胞学证实的 IIIB 期（恶性胸腔积液）、IV 期或复发性 NSCLC
  • RECIST 指南可测量的疾病

排除标准：

  • 主要为鳞状细胞组织学的证据
  • 已知的 CNS 转移
  • 任何先前的 NSCLC 抗肿瘤全身治疗方案
  • 出血风险过高（包括使用治疗性抗凝药物）和血栓性或栓塞性脑血管意外病史
  • 大咯血（≥1/2 茶匙红血）
  • 不受控制的高血压
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 过去6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
  • 严重不愈合伤口、活动性消化性溃疡、不愈合骨折或皮肤转移出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：紫杉醇/卡铂/CT-322
药品：紫杉醇
溶液，IV，200 mg/m2，Q21 天，6 个周期
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
解决方案，IV，AUC=6，Q21天，6个周期
其他名称：
  • 副铂
药品：CT-322
溶液，IV，2 mg/kg，Q7 天，直到 PD
其他名称：
  • BMS-844203
有源比较器：紫杉醇/卡铂/贝伐单抗/安慰剂
药品：紫杉醇
溶液，IV，200 mg/m2，Q21 天，6 个周期
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
解决方案，IV，AUC=6，Q21天，6个周期
其他名称：
  • 副铂
药品：贝伐单抗
溶液，IV，15 mg/kg，Q21 天，直到 PD
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：贝伐珠单抗安慰剂（即生理盐水）
溶液，IV，0 mg/kg，在 3 周周期的第 8 天和第 15 天，直到 PD
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于肿瘤评估（CT 扫描/MRI）的无进展生存期
大体时间：每 6 周一次，直到记录到疾病进展、死亡或开始 NSCLC 的后续治疗
每 6 周一次，直到记录到疾病进展、死亡或开始 NSCLC 的后续治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
2 组之间的总生存期 (OS)
大体时间：每 12 周
每 12 周
两组之间的客观肿瘤缓解率 (ORR)
大体时间：每 6 周
每 6 周
CT-322加卡铂和紫杉醇组的安全性
大体时间：每周
每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月23日

首次发布 (估计)

2009年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

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