Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II af et nyt anti-angiogent middel i kombination med kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret dobbeltblindet fase II-studie af Carboplatin/Paclitaxel/CT-322 versus Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab som førstelinjebehandling for recidiverende eller avanceret ikke-småcellet lungekræft med ikke-pladeepitelhistologi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​CT-322 sammenlignet med bevacizumab, både i kombination med carboplatin og paclitaxel i behandlingen af ​​kemonive patienter med tilbagevendende eller fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Local Institution
  • Italien
      • Meldola (Fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For yderligere information, kontakt venligst BMS onkologiske kliniske forsøgsinformationsservice på 855-216-0126 eller e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status (PS) <=1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, stadium IIIB (malign pleural effusion), stadium IV eller tilbagevendende NSCLC
  • Målbar sygdom ved RECIST-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for overvejende planocellulær histologi
  • Kendte CNS-metastaser
  • Eventuelle tidligere antineoplastiske systemiske regimer til NSCLC
  • Overdreven risiko for blødning (herunder brug af terapeutisk antikoagulering) og anamnese med trombotiske eller emboliske cerebrovaskulære ulykker
  • Grov hæmoptyse (≥1/2 tsk rødt blod)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorligt ikke-helende sår, aktivt mavesår, ikke-helende knoglebrud eller blødende hudmetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel/Carboplatin/CT-322
Medicin: Paclitaxel
Opløsning, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Opløsning, IV, AUC=6, Q21 dage, 6 cyklusser
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: CT-322
Opløsning, IV, 2 mg/kg, Q7 dage, Indtil PD
Andre navne:
  • BMS-844203
Aktiv komparator: Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab/Placebo
Medicin: Paclitaxel
Opløsning, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Opløsning, IV, AUC=6, Q21 dage, 6 cyklusser
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Bevacizumab
Opløsning, IV, 15 mg/kg, Q21 dage, Indtil PD
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab placebo (dvs. saltopløsning)
Opløsning, IV, 0 mg/kg, på dag 8 og 15 i en 3-ugers cyklus, indtil PD
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse baseret på tumorvurderinger (CT-scanninger/MRI)
Tidsramme: hver 6. uge indtil dokumenteret progressiv sygdom, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling for NSCLC
hver 6. uge indtil dokumenteret progressiv sygdom, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling for NSCLC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) mellem 2 arme
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge
Objektiv tumorresponsrate (ORR) mellem 2 arme
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
Sikkerhed i CT-322 plus carboplatin og paclitaxel arm
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner