Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II nového antiangiogenního činidla v kombinaci s chemoterapií pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II karboplatina/paklitaxel/CT-322 versus karboplatina/paklitaxel/bevacizumab jako léčba první linie u recidivujícího nebo pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s neskvamózní histologií

Účelem této studie je stanovit účinnost CT-322 ve srovnání s bevacizumabem, a to jak v kombinaci s karboplatinou, tak paclitaxelem v léčbě chemonaivních subjektů s rekurentním nebo pokročilým neskvamózním NSCLC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution
  • Francie
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Local Institution
  • Itálie
      • Meldola (Fc), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Western Washington Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG (PS) <=1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, stadium IIIB (maligní pleurální výpotek), stadium IV nebo recidivující NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz převážně skvamózních buněk histologie
  • Známé metastázy do CNS
  • Jakékoli předchozí antineoplastické systémové režimy pro NSCLC
  • Nadměrné riziko krvácení (včetně použití terapeutické antikoagulace) a trombotická nebo embolická cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Hrubá hemoptýza (≥ 1/2 lžičky červené krve)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
  • Závažná nehojící se rána, aktivní peptický vřed, nehojící se zlomenina kosti nebo krvácející kožní metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paklitaxel/karboplatina/CT-322
Lék: Paklitaxel
Roztok, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Roztok, IV, AUC=6, Q21 dní, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: CT-322
Roztok, IV, 2 mg/kg, Q7 dní, Do PD
Ostatní jména:
  • BMS-844203
Aktivní komparátor: Paklitaxel/karboplatina/bevacizumab/placebo
Lék: Paklitaxel
Roztok, IV, 200 mg/m2, Q21days, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Roztok, IV, AUC=6, Q21 dní, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Bevacizumab
Roztok, IV, 15 mg/kg, Q21 dní, Do PD
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab placebo (tj. fyziologický roztok)
Roztok, IV, 0 mg/kg, 8. a 15. den 3týdenního cyklu, Do PD
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese na základě hodnocení nádoru (CT/MRI)
Časové okno: každých 6 týdnů až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby NSCLC
každých 6 týdnů až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby NSCLC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) mezi 2 rameny
Časové okno: každých 12 týdnů
každých 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR) mezi 2 rameny
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů
Bezpečnost v rameni CT-322 plus karboplatina a paklitaxel
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit