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Ph II de un nuevo agente antiangiogénico en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, de carboplatino/paclitaxel/CT-322 versus carboplatino/paclitaxel/bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o avanzado con histología no escamosa

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de CT-322 en comparación con bevacizumab, ambos en combinación con carboplatino y paclitaxel, en el tratamiento de sujetos tratados con quimioterapia con NSCLC no escamoso recurrente o avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336550
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • North Canton Medical Clinic Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cancer Center At Cookeville Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Local Institution
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution
  • Italia
      • Meldola (Fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Local Institution
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Local Institution
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG (PS) <=1
  • Confirmado histológica o citológicamente, estadio IIIB (derrame pleural maligno), estadio IV o NSCLC recurrente
  • Enfermedad medible según las guías RECIST

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de histología predominantemente de células escamosas
  • Metástasis del SNC conocidas
  • Cualquier régimen sistémico antineoplásico previo para NSCLC
  • Riesgo excesivo de sangrado (incluido el uso de anticoagulación terapéutica) y antecedentes de accidente cerebrovascular trombótico o embólico
  • Hemoptisis macroscópica (≥1/2 cucharadita de sangre roja)
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera péptica activa, fractura ósea que no cicatriza o metástasis cutánea sangrante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paclitaxel/Carboplatino/CT-322
Droga: Paclitaxel
Solución, IV, 200 mg/m2, Q21 días, 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
Solución, IV, AUC=6, Q21 días, 6 ciclos
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: CT-322
Solución, IV, 2 mg/kg, Q7days, hasta PD
Otros nombres:
  • BMS-844203
Comparador activo: Paclitaxel/carboplatino/bevacizumab/placebo
Droga: Paclitaxel
Solución, IV, 200 mg/m2, Q21 días, 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
Solución, IV, AUC=6, Q21 días, 6 ciclos
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Bevacizumab
Solución, IV, 15 mg/kg, Q21 días, hasta PD
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab placebo (es decir, solución salina)
Solución, IV, 0 mg/kg, Los días 8 y 15 de un ciclo de 3 semanas, Hasta DP
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión basada en evaluaciones tumorales (tomografías computarizadas/resonancias magnéticas)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva documentada, muerte o inicio de terapia subsiguiente para NSCLC
cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva documentada, muerte o inicio de terapia subsiguiente para NSCLC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) entre 2 brazos
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
cada 12 semanas
Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR) entre 2 brazos
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
cada 6 semanas
Seguridad en el brazo CT-322 más carboplatino y paclitaxel
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA196-005
  • EUDRACT# 2008-007768-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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