Menomune®の皮内投与と皮下投与の安全性と免疫原性
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menomune®の皮内および低用量皮下投与と皮下投与の安全性と免疫原性 - A/C/Y/W-135
この試験の目的は、メノミューンワクチンの皮内投与および低用量皮下投与と、標準皮下投与との比較を研究することです。 この研究では、Menomune® - A/C/Y/W-135 の皮下投与 (標準用量) と皮内投与 (標準用量の 1/10、2/10、および 3/10) の免疫原性について説明します。低用量 (標準用量の 2/10) を皮下注射します。
二次的な目的は、さまざまな用量での皮下 (SC) および皮内 (ID) 経路の安全性を説明することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この試験は、メノミューンの用量範囲を ID で投与すると、SC 経路による標準的な投与に匹敵する免疫応答を誘発でき、SC での低用量投与と同等またはそれ以上であるという概念の証明を提供します。
被験体は、コンピューターで作成された無作為化スケジュールに従って無作為化され、さまざまな投与量で SC 注射または ID 注射によってワクチンを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18 歳から 55 歳まで。
- -3回のフォローアップ訪問に戻り、30日間のフォローアップ期間を順守します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- ワクチンおよびラテックスの成分に対するアレルギー。
- -既知または疑われる免疫不全、または免疫抑制療法または血液製剤の受領 過去2か月以内。
- 深刻な慢性疾患（心臓や腎臓の病気など）の病歴。
- 来院時の急性熱性疾患。
- 妊娠。
- -登録前の28日以内にワクチンを受け取った。
- 過去5年以内の髄膜炎菌ワクチン（軍の例）の受領、または髄膜炎菌疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
0.5 mL 皮下アーム (メノミューン®)
|
0.5mL、皮下
他の名前：
0.1mL、皮下
他の名前：
0.05mL、皮内
他の名前：
0.1 mL、皮内
他の名前：
0.15mL、皮内
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2
0.1 mL 皮下アーム (Menomune®)
|
0.5mL、皮下
他の名前：
0.1mL、皮下
他の名前：
0.05mL、皮内
他の名前：
0.1 mL、皮内
他の名前：
0.15mL、皮内
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3
0.05 mL 皮内アーム (Menomune®)
|
0.5mL、皮下
他の名前：
0.1mL、皮下
他の名前：
0.05mL、皮内
他の名前：
0.1 mL、皮内
他の名前：
0.15mL、皮内
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4
0.1 mL 皮内アーム (Menomune®)
|
0.5mL、皮下
他の名前：
0.1mL、皮下
他の名前：
0.05mL、皮内
他の名前：
0.1 mL、皮内
他の名前：
0.15mL、皮内
他の名前：
|
|
実験的：グループ5
0.15 mL 皮内アーム (Menomune®)
|
0.5mL、皮下
他の名前：
0.1mL、皮下
他の名前：
0.05mL、皮内
他の名前：
0.1 mL、皮内
他の名前：
0.15mL、皮内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日までのベースライン
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ベースラインからワクチン接種後28日目までの各髄膜炎菌血清群に対する子ウサギ補体（SBA-BR）抗体価を使用した血清殺菌アッセイで4倍上昇した参加者の割合。
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ワクチン接種後28日までのベースライン
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ベースラインおよびワクチン接種後28日における各髄膜炎菌血清群の幾何平均力価(GMT)。
時間枠：ベースライン（0日目）およびワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後 0 日目および 28 日目におけるワクチン髄膜炎菌血清群に対する GMT およびその 95% 信頼区間。
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ベースライン（0日目）およびワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の要請された局所および全身反応の数および強度。
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目
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-メノミューン®によるワクチン接種後7日以内に、局所および全身反応および強度が求められた参加者
|
ワクチン接種後0日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。