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Sicherheit und Immunogenität von intradermalen versus subkutanen Dosen von Menomune®

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität der intradermalen und niedrigdosierten subkutanen vs. subkutanen Verabreichung von Menomune® - A/C/Y/W-135

Ziel dieser Studie ist es, die Verabreichung des Menomune-Impfstoffs zu untersuchen, der intradermal und in niedriger Dosis subkutan verabreicht wird, im Vergleich zur standardmäßigen subkutanen Verabreichung. Diese Studie wird die Immunogenität von Menomune® - A/C/Y/W-135 beschreiben, das subkutan (Standarddosis) verabreicht wird, im Vergleich zu intradermaler Verabreichung über einen Dosisbereich (1/10, 2/10 und 3/10 der Standarddosis) und a niedrige Dosis (2/10 der Standarddosis) subkutan.

Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung der Sicherheit der subkutanen (SC) und intradermalen (ID) Applikation bei unterschiedlichen Dosierungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen Proof-of-Concept liefern, dass ein Dosierungsbereich von Menomune, verabreicht als ID, eine Immunantwort hervorrufen kann, die mit der Standarddosierung auf subkutanem Weg vergleichbar ist und einer subkutan verabreichten niedrigen Dosis gleichwertig oder überlegen ist.

Die Probanden werden gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan randomisiert, um den Impfstoff durch SC-Injektion oder durch ID-Injektion in unterschiedlichen Dosierungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 bis 55 Jahre.
  • Bereit, für 3 Folgebesuche zurückzukehren und eine 30-tägige Nachsorgefrist einzuhalten.
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien :

  • Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs und Latex.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Blutprodukten innerhalb der letzten zwei Monate.
  • Vorgeschichte schwerer chronischer Krankheiten (wie Herz- oder Nierenerkrankungen).
  • Akute fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt des Besuchs.
  • Schwangerschaft.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung.
  • Erhalt einer Meningokokken-Impfung (Beispiel Militär) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
0,5 ml subkutaner Arm (Menomune®)
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,05 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,15 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimental: Gruppe 2
0,1 ml subkutaner Arm (Menomune®)
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,05 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,15 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimental: Gruppe 3
0,05 ml intradermaler Arm (Menomune®)
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,05 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,15 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimental: Gruppe 4
0,1 ml intradermaler Arm (Menomune®)
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,05 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,15 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimental: Gruppe 5
0,15 ml intradermaler Arm (Menomune®)
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, subkutan
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,05 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharidgruppen A\C\Y\W-135 kombiniert
0,15 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg der Antikörpertiter
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des bakteriziden Serum-Assays unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (SBA-BR)-Antikörpertitern gegen jede Meningokokken-Serogruppe vom Ausgangswert bis Tag 28 nach der Impfung.
Ausgangswert bis 28 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jede Meningokokken-Serogruppe zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 28 nach der Impfung
GMTs und ihr 95 %-Konfidenzintervall zu den Meningokokken-Serogruppen des Impfstoffs am Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung.
Grundlinie (Tag 0) und Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Intensität erbetener lokaler und systemischer Reaktionen nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 Tage nach der Impfung
Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen und Intensität innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit Menomune®
Tag 0 bis 7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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