Veiligheid en immunogeniciteit van intradermale versus subcutane doses Menomune®
12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van intradermale en laaggedoseerde subcutane versus subcutane toediening van Menomune® - A/C/Y/W-135
Het doel van deze proef is het bestuderen van de toediening van het Menomune-vaccin dat intradermaal en in een lage dosis subcutaan wordt toegediend versus standaard subcutane toediening. Deze studie beschrijft de immunogeniciteit van Menomune® - A/C/Y/W-135 subcutaan toegediend (standaarddosis) versus intradermaal over een dosisbereik (1/10e, 2/10e en 3/10e van de standaarddosis) en een lage dosis (2/10e van de standaarddosis) subcutaan.
Het secundaire doel is het beschrijven van de veiligheid van de subcutane (SC) en intradermale (ID) routes bij verschillende doseringen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Meningokokkenpolysaccharidegroepen A\C\Y\W-135 gecombineerd
- Biologisch: Meningokokkenpolysaccharidegroepen A\C\Y\W-135 gecombineerd
- Biologisch: Meningokokkenpolysaccharidegroepen A\C\Y\W-135 gecombineerd
- Biologisch: Meningokokkenpolysaccharidegroepen A\C\Y\W-135 gecombineerd
- Biologisch: Meningokokkenpolysaccharidegroepen A\C\Y\W-135 gecombineerd
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal een proof of concept opleveren dat een dosisbereik van Menomune gegeven ID een immuunrespons kan induceren die vergelijkbaar is met standaarddosering via de SC-route, en gelijkwaardig is aan of beter is dan een lage dosis die SC wordt gegeven.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema om het vaccin te ontvangen door SC-injectie of door ID-injectie in verschillende doseringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 55 jaar.
- Bereid om terug te komen voor 3 vervolgbezoeken en een follow-upperiode van 30 dagen na te leven.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria :
- Allergie voor elk bestanddeel van het vaccin en latex.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie of bloedproducten in de afgelopen twee maanden.
- Geschiedenis van ernstige chronische ziekten (zoals hart- of nierziekte).
- Acute koortsachtige ziekte op het moment van bezoek.
- Zwangerschap.
- Ontvangst van een vaccin binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Ontvangst van meningokokkenvaccin (bijvoorbeeld in het leger) in de afgelopen 5 jaar of voorgeschiedenis van meningokokkenziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
0,5 ml Subcutane arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
0,1 ml, subcutaan
Andere namen:
0,05 ml, intradermaal
Andere namen:
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,15 ml, intradermaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
0,1 ml Subcutane arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
0,1 ml, subcutaan
Andere namen:
0,05 ml, intradermaal
Andere namen:
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,15 ml, intradermaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
0,05 ml intradermale arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
0,1 ml, subcutaan
Andere namen:
0,05 ml, intradermaal
Andere namen:
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,15 ml, intradermaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
0,1 ml intradermale arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
0,1 ml, subcutaan
Andere namen:
0,05 ml, intradermaal
Andere namen:
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,15 ml, intradermaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5
0,15 ml intradermale arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
0,1 ml, subcutaan
Andere namen:
0,05 ml, intradermaal
Andere namen:
0,1 ml, intradermaal
Andere namen:
0,15 ml, intradermaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging van antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging in serumbactericide assay met behulp van antilichaamtiters van babykonijnencomplement (SBA-BR) tegen elke meningokokkenserogroep vanaf baseline tot dag 28 na vaccinatie.
|
Basislijn tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elke meningokokkenserogroep bij baseline en 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 28 na vaccinatie
|
GMT's en hun 95% betrouwbaarheidsinterval voor de meningokokkenserogroepen van het vaccin op dag 0 en dag 28 na vaccinatie.
|
Basislijn (dag 0) en dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en intensiteit van gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 dagen na vaccinatie
|
Deelnemers met gevraagde lokale en systemische reacties en intensiteit binnen 7 dagen na vaccinatie met Menomune®
|
Dag 0 tot 7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .