Ihonsisäisten Menomune®-annosten turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna ihonalaisiin annoksiin
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ihonsisäisen ja pienen annoksen ihonalaisen vs. ihonalaisen Menomune®-annon turvallisuus ja immunogeenisyys - A/C/Y/W-135
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia Menomune-rokotteen antamista ihonsisäisesti ja pieniannoksista ihonalaisesti verrattuna tavalliseen ihonalaiseen rokotteeseen. Tämä tutkimus kuvaa Menomune® - A/C/Y/W-135:n immunogeenisyyttä ihonalaisesti (normaaliannos) annettuna verrattuna intradermaaliseen annosalueeseen (1/10, 2/10 ja 3/10 standardiannoksesta) ja pieni annos (2/10 normaaliannoksesta) ihon alle.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata ihonalaisen (SC) ja intradermaalisen (ID) reitin turvallisuutta eri annoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridiryhmät A\C\Y\W-135 Yhdistetty
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridiryhmät A\C\Y\W-135 Yhdistetty
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridiryhmät A\C\Y\W-135 Yhdistetty
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridiryhmät A\C\Y\W-135 Yhdistetty
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridiryhmät A\C\Y\W-135 Yhdistetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa todisteen siitä, että Menomune ID:llä annettu annosalue voi indusoida immuunivasteen, joka on verrattavissa tavanomaiseen SC-annostukseen ja on yhtä suuri tai parempi kuin pieni annos SC.
Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaisesti saamaan rokotteen SC-injektiolla tai ID-injektiolla eri annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18-55 vuoden iässä.
- Valmis palaamaan 3 seurantakäynnille ja noudattamaan 30 päivän seurantajaksoa.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin rokotteen komponentille ja lateksille.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon tai verivalmisteiden saaminen kahden edellisen kuukauden aikana.
- Aiempi vakava krooninen sairaus (kuten sydän- tai munuaissairaus).
- Akuutti kuumeinen sairaus käynnin aikana.
- Raskaus.
- Rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Meningokokkirokotteen vastaanotto (esimerkiksi armeijassa) viimeisten 5 vuoden aikana tai meningokokki-taudin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
0,5 ml ihonalainen käsivarsi (Menomune®)
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,1 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,05 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,15 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
0,1 ml ihonalainen käsivarsi (Menomune®)
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,1 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,05 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,15 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
0,05 ml intradermaalinen käsivarsi (Menomune®)
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,1 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,05 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,15 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
0,1 ml intradermaalinen käsivarsi (Menomune®)
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,1 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,05 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,15 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
0,15 ml intradermaalinen käsivarsi (Menomune®)
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,1 ml, ihon alle
Muut nimet:
0,05 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
0,15 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 4-kertainen vasta-ainetiittereiden nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin bakterisidinen määritys nousi nelinkertaiseksi käyttämällä vauvakanin komplementin (SBA-BR) vasta-ainetiittereitä kullekin meningokokki-seroryhmälle lähtötasosta 28. päivään rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kullekin meningokokki-seroryhmälle lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja niiden 95 %:n luottamusväli rokotteen meningokokkien seroryhmiin päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisten paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrä ja intensiteetti.
Aikaikkuna: Päivä 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktioita ja intensiteettiä 7 päivän sisällä Menomune®-rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .