Sicurezza e immunogenicità delle dosi intradermiche rispetto a quelle sottocutanee di Menomune®
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità della somministrazione intradermica e sottocutanea a basso dosaggio rispetto alla somministrazione sottocutanea di Menomune® - A/C/Y/W-135
L'obiettivo di questo studio è studiare la somministrazione del vaccino Menomune somministrato per via intradermica e a basso dosaggio per via sottocutanea rispetto allo standard per via sottocutanea. Questo studio descriverà l'immunogenicità di Menomune® - A/C/Y/W-135 somministrato per via sottocutanea (dose standard) rispetto a quello intradermico in un intervallo di dose (1/10, 2/10 e 3/10 della dose standard) e un bassa dose (2/10 della dose standard) per via sottocutanea.
L'obiettivo secondario è descrivere la sicurezza delle vie sottocutanea (SC) e intradermica (ID) a diversi dosaggi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Gruppi polisaccaridici meningococcici A\C\Y\W-135 combinati
- Biologico: Gruppi polisaccaridici meningococcici A\C\Y\W-135 combinati
- Biologico: Gruppi polisaccaridici meningococcici A\C\Y\W-135 combinati
- Biologico: Gruppi polisaccaridici meningococcici A\C\Y\W-135 combinati
- Biologico: Gruppi polisaccaridici meningococcici A\C\Y\W-135 combinati
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà una prova del concetto che un intervallo di dose di Menomune dato ID può indurre una risposta immunitaria che è paragonabile al dosaggio standard per via SC ed è equivalente o superiore a una dose bassa data SC.
I soggetti saranno randomizzati secondo un programma di randomizzazione generato dal computer per ricevere il vaccino mediante iniezione SC o iniezione ID a dosaggi diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- dai 18 ai 55 anni.
- Disposto a tornare per 3 visite di follow-up e rispettare un periodo di follow-up di 30 giorni.
- Firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione :
- Allergia a qualsiasi componente del vaccino e del lattice.
- Immunodeficienza nota o sospetta o ricezione di terapia immunosoppressiva o emoderivati nei due mesi precedenti.
- Storia di gravi malattie croniche (come malattie cardiache o renali).
- Malattia febbrile acuta al momento della visita.
- Gravidanza.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino entro i 28 giorni precedenti l'arruolamento.
- Ricezione del vaccino meningococcico (esempio in militare) negli ultimi 5 anni o storia di malattia meningococcica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Braccio sottocutaneo da 0,5 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,1 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,05 ml, intradermico
Altri nomi:
0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,15 ml, intradermico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Braccio sottocutaneo da 0,1 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,1 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,05 ml, intradermico
Altri nomi:
0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,15 ml, intradermico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Braccio intradermico da 0,05 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,1 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,05 ml, intradermico
Altri nomi:
0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,15 ml, intradermico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
Braccio intradermico da 0,1 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,1 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,05 ml, intradermico
Altri nomi:
0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,15 ml, intradermico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 5
Braccio intradermico da 0,15 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,1 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
0,05 ml, intradermico
Altri nomi:
0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
0,15 ml, intradermico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la vaccinazione
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte del test battericida sierico utilizzando i titoli anticorpali del complemento di coniglio bambino (SBA-BR) per ciascun sierogruppo meningococcico dal basale al giorno 28 dopo la vaccinazione.
|
Dal basale a 28 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascun sierogruppo meningococcico al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 28 dopo la vaccinazione
|
GMT e il loro intervallo di confidenza al 95% rispetto ai sierogruppi meningococcici del vaccino al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione.
|
Basale (giorno 0) e giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e intensità delle reazioni locali e sistemiche sollecitate post-vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo la vaccinazione
|
- Partecipanti con reazioni e intensità locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione con Menomune®
|
Da 0 a 7 giorni dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPT01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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