Säkerhet och immunogenicitet för intradermala kontra subkutana doser av Menomune®
12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet för intradermal och lågdos subkutan kontra subkutan administrering av Menomune® - A/C/Y/W-135
Syftet med denna studie är att studera administreringen av Menomune-vaccinet som ges intradermalt och subkutant i låg dos jämfört med standardsubkutant. Denna studie kommer att beskriva immunogeniciteten hos Menomune® - A/C/Y/W-135 administrerad subkutant (standarddos) kontra intradermalt över ett dosintervall (1/10, 2/10 och 3/10 av standarddosen) och en låg dos (2/10 av standarddosen) subkutant.
Det sekundära målet är att beskriva säkerheten för subkutana (SC) och intradermala (ID) vägar vid olika doser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Meningokockpolysackaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinerade
- Biologisk: Meningokockpolysackaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinerade
- Biologisk: Meningokockpolysackaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinerade
- Biologisk: Meningokockpolysackaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinerade
- Biologisk: Meningokockpolysackaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinerade
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ge ett bevis på att ett dosintervall av Menomune givet ID kan inducera ett immunsvar som är jämförbart med standarddosering via SC-vägen, och är likvärdig eller överlägsen en låg dos som ges SC.
Försökspersoner kommer att randomiseras enligt ett datorgenererat randomiseringsschema för att få vaccinet genom SC-injektion eller genom ID-injektion i olika doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 18 till 55 år.
- Återkommer gärna för 3 uppföljningsbesök och följer en 30 dagars uppföljningsperiod.
- Undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier :
- Allergi mot någon komponent i vaccinet och latex.
- Känd eller misstänkt immunbrist eller mottagande av immunsuppressiv behandling eller blodprodukter under de senaste två månaderna.
- Anamnes med allvarliga kroniska sjukdomar (som hjärt- eller njursjukdom).
- Akut febersjukdom vid besökstillfället.
- Graviditet.
- Mottagande av eventuellt vaccin inom 28 dagar före registreringen.
- Mottagande av meningokockvaccin (exempel i militär) inom de senaste 5 åren eller historia av meningokocksjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
0,5 ml subkutan arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,1 ml, subkutant
Andra namn:
0,05 ml, intradermalt
Andra namn:
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
0,15 ml, intradermalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
0,1 ml subkutan arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,1 ml, subkutant
Andra namn:
0,05 ml, intradermalt
Andra namn:
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
0,15 ml, intradermalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
0,05 ml intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,1 ml, subkutant
Andra namn:
0,05 ml, intradermalt
Andra namn:
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
0,15 ml, intradermalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
0,1 mL intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,1 ml, subkutant
Andra namn:
0,05 ml, intradermalt
Andra namn:
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
0,15 ml, intradermalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5
0,15 ml intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,1 ml, subkutant
Andra namn:
0,05 ml, intradermalt
Andra namn:
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
0,15 ml, intradermalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 4-faldig ökning av antikroppstitrar
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter vaccination
|
Procentandel av deltagare med en 4-faldig ökning av serum bakteriedödande analys med användning av babykaninkomplement (SBA-BR) antikroppstitrar till varje meningokockserogrupp från baslinjen till dag 28 efter vaccination.
|
Baslinje till 28 dagar efter vaccination
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) för varje meningokockserogrupp vid baslinjen och 28 dagar efter vaccination.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 28 efter vaccination
|
GMT och deras 95 % konfidensintervall till vaccinets meningokockserogrupper på dag 0 och dag 28 efter vaccination.
|
Baslinje (dag 0) och dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och intensitet av begärda lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.
Tidsram: Dag 0 till 7 dagar efter vaccination
|
Deltagare med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner och intensitet inom 7 dagar efter vaccination med Menomune®
|
Dag 0 till 7 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .