Bezpieczeństwo i immunogenność śródskórnych i podskórnych dawek Menomune®
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność śródskórnego i podskórnego podawania małych dawek Menomune® - A/C/Y/W-135
Celem tego badania jest zbadanie podawania szczepionki Menomune podawanej śródskórnie i małej dawki podskórnie w porównaniu ze standardową podskórną. To badanie opisuje immunogenność Menomune® - A/C/Y/W-135 podawanego podskórnie (dawka standardowa) w porównaniu do śródskórnego w zakresie dawek (1/10, 2/10 i 3/10 dawki standardowej) oraz małą dawkę (2/10 dawki standardowej) podskórnie.
Drugim celem jest opisanie bezpieczeństwa podawania podskórnego (SC) i śródskórnego (ID) w różnych dawkach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Meningokokowe grupy polisacharydowe A\C\Y\W-135 połączone
- Biologiczny: Meningokokowe grupy polisacharydowe A\C\Y\W-135 połączone
- Biologiczny: Meningokokowe grupy polisacharydowe A\C\Y\W-135 połączone
- Biologiczny: Meningokokowe grupy polisacharydowe A\C\Y\W-135 połączone
- Biologiczny: Meningokokowe grupy polisacharydowe A\C\Y\W-135 połączone
Szczegółowy opis
To badanie dostarczy dowodów słuszności koncepcji, że zakres dawek Menomune podanych ID może indukować odpowiedź immunologiczną, która jest porównywalna ze standardowym dawkowaniem drogą podskórną i jest równoważna lub wyższa od niskiej dawki podanej podskórnie.
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji, aby otrzymać szczepionkę przez wstrzyknięcie SC lub wstrzyknięcie ID w różnych dawkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- od 18 do 55 lat.
- Chęć powrotu na 3 wizyty kontrolne i przestrzeganie 30-dniowego okresu obserwacji.
- Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia :
- Alergia na którykolwiek składnik szczepionki i lateks.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Historia poważnych chorób przewlekłych (takich jak choroby serca lub nerek).
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w czasie wizyty.
- Ciąża.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Otrzymanie szczepionki meningokokowej (przykład w wojsku) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia choroby meningokokowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Ramię podskórne 0,5 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,05 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,15 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Ramię podskórne 0,1 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,05 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,15 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Ramię śródskórne 0,05 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,05 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,15 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Ramię śródskórne 0,1 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,05 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,15 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Ramię śródskórne 0,15 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,05 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,15 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana przeciwciał dopełniacza małego królika (SBA-BR) dla każdej grupy serologicznej meningokoków od wartości początkowej do dnia 28 po szczepieniu.
|
Linia bazowa do 28 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdej serogrupy meningokoków na początku badania i 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28 po szczepieniu
|
GMT i ich 95% przedział ufności do grup serologicznych meningokoków szczepionki w dniu 0 i dniu 28 po szczepieniu.
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i intensywność pożądanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 dni po szczepieniu
|
Uczestnicy, u których oczekiwano miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji oraz intensywności w ciągu 7 dni po szczepieniu Menomune®
|
Dzień 0 do 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .