Menomune®의 피내 투여량과 피하 투여량의 안전성 및 면역원성
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menomune® - A/C/Y/W-135의 피내 및 저용량 피하 대 피하 투여의 안전성 및 면역원성
이 시험의 목적은 피내 및 저용량 피하 투여와 표준 피하 투여로 제공된 Menomune 백신의 투여를 연구하는 것입니다. 이 연구는 용량 범위(표준 용량의 1/10, 2/10 및 3/10)에 걸쳐 피하(표준 용량) 대 피내 투여된 Menomune® - A/C/Y/W-135의 면역원성을 설명하고 저용량(표준용량의 2/10)을 피하주사한다.
2차 목표는 다양한 투여량에서 피하(SC) 및 피내(ID) 경로의 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 ID가 부여된 Menomune의 용량 범위가 SC 경로에 의한 표준 용량과 유사한 면역 반응을 유도할 수 있고 SC로 제공된 저용량과 동등하거나 더 우수하다는 개념 증명을 제공할 것입니다.
피험자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 무작위 배정되어 다양한 투여량으로 피하주사 또는 ID 주입으로 백신을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18~55세.
- 3번의 후속 방문을 위해 기꺼이 재방문하고 30일의 후속 조치 기간을 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 백신 및 라텍스 성분에 대한 알레르기.
- 면역결핍이 알려지거나 의심되거나 지난 2개월 이내에 면역억제 요법 또는 혈액 제제를 받은 경우.
- 심각한 만성 질환(예: 심장 또는 신장 질환)의 병력.
- 방문 당시 급성 열성 질환.
- 임신.
- 등록 전 28일 이내의 백신 접종.
- 지난 5년 이내에 수막구균 백신(군대에서 예)을 받았거나 수막구균 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
0.5mL 피하 팔(Menomune®)
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.1mL, 피하
다른 이름들:
0.05mL, 피내
다른 이름들:
0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.15mL, 피내
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
0.1mL 피하 팔(Menomune®)
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.1mL, 피하
다른 이름들:
0.05mL, 피내
다른 이름들:
0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.15mL, 피내
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3
0.05mL 피내 팔(Menomune®)
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.1mL, 피하
다른 이름들:
0.05mL, 피내
다른 이름들:
0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.15mL, 피내
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4
0.1mL 피내 팔(Menomune®)
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.1mL, 피하
다른 이름들:
0.05mL, 피내
다른 이름들:
0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.15mL, 피내
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 5
0.15mL 피내 팔(Menomune®)
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.1mL, 피하
다른 이름들:
0.05mL, 피내
다른 이름들:
0.1mL, 피내
다른 이름들:
0.15mL, 피내
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일까지 기준선
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각 수막구균 혈청군에 대한 아기 토끼 보체(SBA-BR) 항체 역가를 사용하여 기준선에서 백신 접종 후 28일까지 혈청 살균 분석에서 4배 증가한 참가자 비율.
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백신 접종 후 28일까지 기준선
|
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기준선 및 백신 접종 후 28일에서 각각의 수막구균 혈청군에 대한 기하 평균 역가(GMT).
기간: 기준선(0일) 및 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 0일 및 28일에 백신 수막구균 혈청군에 대한 GMT 및 이들의 95% 신뢰 구간.
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기준선(0일) 및 백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응의 수 및 강도.
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 7일
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Menomune® 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응 및 강도가 있는 참가자
|
백신 접종 후 0일 ~ 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPT01
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