Segurança e Imunogenicidade de Doses Intradérmicas Versus Subcutâneas de Menomune®
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade da Administração Intradérmica e Subcutânea de Baixa Dose versus Administração Subcutânea de Menomune® - A/C/Y/W-135
O objetivo deste estudo é estudar a administração da vacina Menomune administrada por via intradérmica e em baixa dose por via subcutânea versus padrão por via subcutânea. Este estudo descreverá a imunogenicidade do Menomune® - A/C/Y/W-135 administrado por via subcutânea (dose padrão) versus intradérmico em uma faixa de dose (1/10, 2/10 e 3/10 da dose padrão) e uma dose baixa (2/10 da dose padrão) por via subcutânea.
O objetivo secundário é descrever a segurança das vias subcutânea (SC) e intradérmica (ID) em diferentes dosagens
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Grupos de polissacarídeos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polissacarídeos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polissacarídeos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polissacarídeos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polissacarídeos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá uma prova de conceito de que uma faixa de dose de Menomune administrada ID pode induzir uma resposta imune comparável à dosagem padrão por via SC e é equivalente ou superior a uma dose baixa administrada SC.
Os indivíduos serão randomizados de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador para receber a vacina por injeção SC ou por injeção ID em diferentes dosagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- 18 a 55 anos de idade.
- Disposto a retornar para 3 visitas de acompanhamento e cumprir um período de acompanhamento de 30 dias.
- Assinou um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão :
- Alergia a qualquer componente da vacina e látex.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou recebimento de terapia imunossupressora ou hemoderivados nos últimos dois meses.
- Histórico de doenças crônicas graves (como doença cardíaca ou renal).
- Doença febril aguda no momento da visita.
- Gravidez.
- Recebimento de qualquer vacina nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Recebimento de vacina meningocócica (exemplo em militares) nos últimos 5 anos ou história de doença meningocócica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
0,5 mL braço subcutâneo (Menomune®)
|
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,1 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,05 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,15 mL, intradérmico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
0,1 mL braço subcutâneo (Menomune®)
|
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,1 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,05 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,15 mL, intradérmico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Braço intradérmico de 0,05 mL (Menomune®)
|
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,1 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,05 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,15 mL, intradérmico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
Braço intradérmico de 0,1 mL (Menomune®)
|
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,1 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,05 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,15 mL, intradérmico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 5
Braço intradérmico de 0,15 mL (Menomune®)
|
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,1 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
0,05 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,1 mL, intradérmico
Outros nomes:
0,15 mL, intradérmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação
|
Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes no ensaio bactericida sérico usando títulos de anticorpos de complemento de coelho bebê (SBA-BR) para cada sorogrupo meningocócico desde a linha de base até o dia 28 pós-vacinação.
|
Linha de base até 28 dias após a vacinação
|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) para cada sorogrupo meningocócico na linha de base e 28 dias após a vacinação.
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 28 pós-vacinação
|
GMTs e seu intervalo de confiança de 95% para os sorogrupos meningocócicos da vacina no Dia 0 e Dia 28 pós-vacinação.
|
Linha de base (dia 0) e dia 28 pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e intensidade das reações locais e sistêmicas solicitadas pós-vacinação.
Prazo: Dia 0 a 7 dias após a vacinação
|
Participantes com reações locais e sistêmicas solicitadas e intensidade dentro de 7 dias após a vacinação com Menomune®
|
Dia 0 a 7 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPT01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .