Innocuité et immunogénicité des doses intradermiques par rapport aux doses sous-cutanées de Menomune®
12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité de l'administration intradermique et sous-cutanée à faible dose par rapport à l'administration sous-cutanée de Menomune® - A/C/Y/W-135
L'objectif de cet essai est d'étudier l'administration du vaccin Menomune administré par voie intradermique et sous-cutanée à faible dose par rapport à la voie sous-cutanée standard. Cette étude décrira l'immunogénicité de Menomune® - A/C/Y/W-135 administré par voie sous-cutanée (dose standard) versus intradermique sur une plage de doses (1/10e, 2/10e et 3/10e de la dose standard) et une faible dose (2/10e de la dose standard) par voie sous-cutanée.
L'objectif secondaire est de décrire la sécurité des voies sous-cutanée (SC) et intradermique (ID) à différentes posologies
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Groupes de polysaccharides méningococciques A\C\Y\W-135 combinés
- Biologique: Groupes de polysaccharides méningococciques A\C\Y\W-135 combinés
- Biologique: Groupes de polysaccharides méningococciques A\C\Y\W-135 combinés
- Biologique: Groupes de polysaccharides méningococciques A\C\Y\W-135 combinés
- Biologique: Groupes de polysaccharides méningococciques A\C\Y\W-135 combinés
Description détaillée
Cet essai fournira une preuve de concept qu'une gamme de doses de Menomune administrée par voie ID peut induire une réponse immunitaire comparable à la posologie standard par voie SC et équivalente ou supérieure à une faible dose administrée par voie SC.
Les sujets seront randomisés selon un programme de randomisation généré par ordinateur pour recevoir le vaccin par injection SC ou par injection ID à différentes doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- 18 à 55 ans.
- Disposé à revenir pour 3 visites de suivi et à respecter une période de suivi de 30 jours.
- Signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion :
- Allergie à l'un des composants du vaccin et au latex.
- Immunodéficience connue ou suspectée ou traitement immunosuppresseur ou produits sanguins reçus au cours des deux mois précédents.
- Antécédents de maladies chroniques graves (comme une maladie cardiaque ou rénale).
- Maladie fébrile aiguë au moment de la visite.
- Grossesse.
- Réception de tout vaccin dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Réception du vaccin contre le méningocoque (exemple dans l'armée) au cours des 5 dernières années ou antécédents de méningococcie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Bras sous-cutané de 0,5 mL (Menomune® )
|
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,1 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,05 ml, intradermique
Autres noms:
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
0,15 ml, intradermique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Bras sous-cutané de 0,1 mL (Menomune®)
|
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,1 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,05 ml, intradermique
Autres noms:
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
0,15 ml, intradermique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3
Bras intradermique 0,05 mL (Menomune®)
|
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,1 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,05 ml, intradermique
Autres noms:
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
0,15 ml, intradermique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 4
Bras intradermique 0,1 mL (Menomune®)
|
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,1 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,05 ml, intradermique
Autres noms:
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
0,15 ml, intradermique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 5
Bras intradermique 0,15 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,1 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,05 ml, intradermique
Autres noms:
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
0,15 ml, intradermique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps
Délai: Valeur initiale jusqu'à 28 jours après la vaccination
|
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois du test bactéricide sérique utilisant des titres d'anticorps du complément de bébé lapin (SBA-BR) contre chaque sérogroupe méningococcique de la ligne de base au jour 28 après la vaccination.
|
Valeur initiale jusqu'à 28 jours après la vaccination
|
|
Titres moyens géométriques (MGT) pour chaque sérogroupe méningococcique au départ et 28 jours après la vaccination.
Délai: Valeur initiale (jour 0) et jour 28 après la vaccination
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MGT et leur intervalle de confiance à 95 % par rapport aux sérogroupes de méningocoques vaccinaux au jour 0 et au jour 28 après la vaccination.
|
Valeur initiale (jour 0) et jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et intensité des réactions locales et systémiques sollicitées après la vaccination.
Délai: Jour 0 à 7 jours après la vaccination
|
Participants ayant des réactions locales et systémiques sollicitées et une intensité dans les 7 jours suivant la vaccination avec Menomune®
|
Jour 0 à 7 jours après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2009
Première publication (Estimation)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPT01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .