Sikkerhet og immunogenisitet av intradermale versus subkutane doser av Menomune®
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet av intradermal og lavdose subkutan vs subkutan administrering av Menomune® - A/C/Y/W-135
Målet med denne studien er å studere administreringen av Menomune-vaksinen gitt intradermalt og lavdose subkutant versus standard subkutant. Denne studien vil beskrive immunogenisiteten til Menomune® - A/C/Y/W-135 administrert subkutant (standarddose) versus intradermalt over et doseområde (1/10, 2/10 og 3/10 av standard dose) og en lav dose (2/10 av standard dose) subkutant.
Det sekundære målet er å beskrive sikkerheten til subkutan (SC) og intradermal (ID) rute ved forskjellige doser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Meningokokkpolysakkaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinert
- Biologisk: Meningokokkpolysakkaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinert
- Biologisk: Meningokokkpolysakkaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinert
- Biologisk: Meningokokkpolysakkaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinert
- Biologisk: Meningokokkpolysakkaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinert
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi et bevis på at et doseområde av Menomune gitt ID kan indusere en immunrespons som er sammenlignbar med standarddosering ved SC-ruten, og er ekvivalent med eller overlegen en lav dose gitt SC.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan for å motta vaksinen ved SC-injeksjon eller ved ID-injeksjon i forskjellige doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 18 til 55 år.
- Villig til å komme tilbake for 3 oppfølgingsbesøk og overholde en 30 dagers oppfølgingsperiode.
- Signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle komponenter i vaksinen og lateks.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller mottak av immunsuppressiv behandling eller blodprodukter i løpet av de siste to månedene.
- Anamnese med alvorlige kroniske sykdommer (som hjerte- eller nyresykdom).
- Akutt febersykdom ved besøkstidspunktet.
- Svangerskap.
- Mottak av eventuell vaksine innen 28 dager før påmelding.
- Mottak av meningokokkvaksine (eksempel i militæret) innen de siste 5 årene eller historie med meningokokksykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
0,5 ml subkutan arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,1 ml, subkutant
Andre navn:
0,05 ml, intradermalt
Andre navn:
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
0,15 ml, intradermalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
0,1 mL subkutan arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,1 ml, subkutant
Andre navn:
0,05 ml, intradermalt
Andre navn:
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
0,15 ml, intradermalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
0,05 mL intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,1 ml, subkutant
Andre navn:
0,05 ml, intradermalt
Andre navn:
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
0,15 ml, intradermalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
0,1 mL intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,1 ml, subkutant
Andre navn:
0,05 ml, intradermalt
Andre navn:
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
0,15 ml, intradermalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
0,15 ml intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,1 ml, subkutant
Andre navn:
0,05 ml, intradermalt
Andre navn:
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
0,15 ml, intradermalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4-dobling av antistofftitere
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med en 4 ganger økning i serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement (SBA-BR) antistofftitere til hver meningokokkserogruppe fra baseline til dag 28 etter vaksinasjon.
|
Baseline til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver meningokokkserogruppe ved baseline og 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 28 etter vaksinasjon
|
GMT og deres 95 % konfidensintervall til vaksinens meningokokkserogrupper på dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon.
|
Baseline (dag 0) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og intensitet av oppfordrede lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 til 7 dager etter vaksinasjon
|
Deltakere med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner og intensitet innen 7 dager etter vaksinasjon med Menomune®
|
Dag 0 til 7 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meningokokkpolysakkaridgrupper A\C\Y\W-135 kombinert
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | Meningokokkinfeksjoner | Meningokokk Meningitt | Invasiv meningokokksykdomForente stater
-
SanofiFullførtMeningitt | Meningokokkinfeksjoner | Meningokokk MeningittForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | Meningokokkinfeksjoner | Meningokokk MeningittForente stater, Puerto Rico
-
EuBiologics Co.,LtdFullførtInfeksjon, meningokokkKorea, Republikken
-
EuBiologics Co.,LtdFullførtInfeksjon, meningokokkKorea, Republikken
-
University of OxfordNovartis VaccinesFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | Meningokokkinfeksjoner | Meningokokk MeningittForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | Meningokokkinfeksjoner | Meningokokk MeningittFinland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | MeningokokkinfeksjonForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt | Meningokokkinfeksjoner | Meningokokk MeningittForente stater, Puerto Rico