Menomune®皮内给药与皮下给药的安全性和免疫原性
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menomune® 皮内和低剂量皮下给药与皮下给药的安全性和免疫原性 - A/C/Y/W-135
该试验的目的是研究 Menomune 疫苗皮内注射和低剂量皮下注射与标准皮下注射的对比。 本研究将描述 Menomune® - A/C/Y/W-135 在剂量范围（标准剂量的 1/10、2/10 和 3/10）皮下（标准剂量）与皮内给药的免疫原性以及低剂量（标准剂量的 2/10）皮下注射。
次要目标是描述不同剂量下皮下 (SC) 和皮内 (ID) 途径的安全性
研究概览
地位
完全的
详细说明
该试验将提供一个概念证明，即给予 ID 的 Menomune 剂量范围可以诱导免疫反应，该免疫反应与 SC 途径的标准剂量相当，并且相当于或优于给予 SC 的低剂量。
受试者将根据计算机生成的随机化时间表随机化，以通过 SC 注射或通过 ID 注射以不同剂量接受疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁。
- 愿意返回进行 3 次随访并遵守 30 天的随访期。
- 签署了知情同意书。
排除标准 ：
- 对疫苗和乳胶的任何成分过敏。
- 已知或疑似免疫缺陷或在前两个月内接受过免疫抑制治疗或血液制品。
- 严重慢性病史（如心脏病或肾病）。
- 就诊时患有急性发热性疾病。
- 怀孕。
- 在注册前 28 天内收到任何疫苗。
- 在过去 5 年内接受过脑膜炎球菌疫苗（例如在军队中）或有脑膜炎球菌病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
0.5 mL 皮下手臂 (Menomune®)
|
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.1 毫升，皮下
其他名称：
0.05 毫升，皮内
其他名称：
0.1 毫升，皮内
其他名称：
0.15 毫升，皮内
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
0.1 mL 皮下手臂 (Menomune®)
|
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.1 毫升，皮下
其他名称：
0.05 毫升，皮内
其他名称：
0.1 毫升，皮内
其他名称：
0.15 毫升，皮内
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
0.05 mL 皮内臂 (Menomune®)
|
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.1 毫升，皮下
其他名称：
0.05 毫升，皮内
其他名称：
0.1 毫升，皮内
其他名称：
0.15 毫升，皮内
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组
0.1 mL 皮内臂 (Menomune®)
|
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.1 毫升，皮下
其他名称：
0.05 毫升，皮内
其他名称：
0.1 毫升，皮内
其他名称：
0.15 毫升，皮内
其他名称：
|
|
实验性的：第 5 组
0.15 mL 皮内臂 (Menomune®)
|
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.1 毫升，皮下
其他名称：
0.05 毫升，皮内
其他名称：
0.1 毫升，皮内
其他名称：
0.15 毫升，皮内
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗体滴度升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：接种后 28 天的基线
|
从基线到接种疫苗后第 28 天，使用幼兔补体 (SBA-BR) 抗体滴度对每个脑膜炎球菌血清群进行血清杀菌测定的参与者百分比增加了 4 倍。
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接种后 28 天的基线
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每个脑膜炎球菌血清群在基线和接种疫苗后 28 天的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种疫苗后的基线（第 0 天）和第 28 天
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疫苗接种后第 0 天和第 28 天的 GMT 及其对疫苗脑膜炎球菌血清群的 95% 置信区间。
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接种疫苗后的基线（第 0 天）和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后引起的局部和全身反应的数量和强度。
大体时间：接种疫苗后第 0 至 7 天
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接种 Menomune® 疫苗后 7 天内出现局部和全身反应和强度的参与者
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接种疫苗后第 0 至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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