Seguridad e inmunogenicidad de dosis intradérmicas versus subcutáneas de Menomune®
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de la administración intradérmica y subcutánea de dosis baja frente a la administración subcutánea de Menomune® - A/C/Y/W-135
El objetivo de este ensayo es estudiar la administración de la vacuna Menomune administrada por vía intradérmica y en dosis bajas por vía subcutánea versus la administración subcutánea estándar. Este estudio describirá la inmunogenicidad de Menomune® - A/C/Y/W-135 administrado por vía subcutánea (dosis estándar) versus por vía intradérmica en un rango de dosis (1/10, 2/10 y 3/10 de la dosis estándar) y un dosis baja (2/10 de la dosis estándar) por vía subcutánea.
El objetivo secundario es describir la seguridad de las vías subcutánea (SC) e intradérmica (ID) a diferentes dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Grupos de polisacáridos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polisacáridos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polisacáridos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polisacáridos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
- Biológico: Grupos de polisacáridos meningocócicos A\C\Y\W-135 combinados
Descripción detallada
Este ensayo proporcionará una prueba de concepto de que un rango de dosis de Menomune administrado por vía intravenosa puede inducir una respuesta inmunitaria que es comparable a la dosificación estándar por vía SC y es equivalente o superior a una dosis baja administrada por vía SC.
Los sujetos serán aleatorizados de acuerdo con un calendario de aleatorización generado por computadora para recibir la vacuna por inyección SC o por inyección ID en diferentes dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 a 55 años de edad.
- Dispuesto a regresar para 3 visitas de seguimiento y cumplir con un período de seguimiento de 30 días.
- Firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión :
- Alergia a cualquier componente de la vacuna y al látex.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada o haber recibido terapia inmunosupresora o hemoderivados en los dos meses anteriores.
- Antecedentes de enfermedades crónicas graves (como enfermedades cardíacas o renales).
- Enfermedad febril aguda en el momento de la visita.
- El embarazo.
- Recepción de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Recibo de la vacuna meningocócica (ejemplo en las Fuerzas Armadas) en los últimos 5 años o antecedentes de enfermedad meningocócica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Brazo subcutáneo de 0,5 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
0,1 ml, subcutánea
Otros nombres:
0,05 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,15 ml, intradérmico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
0.1 mL Brazo subcutáneo (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
0,1 ml, subcutánea
Otros nombres:
0,05 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,15 ml, intradérmico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Brazo intradérmico de 0,05 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
0,1 ml, subcutánea
Otros nombres:
0,05 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,15 ml, intradérmico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4
Brazo intradérmico de 0,1 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
0,1 ml, subcutánea
Otros nombres:
0,05 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,15 ml, intradérmico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 5
Brazo intradérmico de 0,15 ml (Menomune®)
|
0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
0,1 ml, subcutánea
Otros nombres:
0,05 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
0,15 ml, intradérmico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en el ensayo bactericida en suero usando títulos de anticuerpos del complemento de conejo bebé (SBA-BR) para cada serogrupo meningocócico desde el inicio hasta el día 28 después de la vacunación.
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Línea de base a 28 días después de la vacunación
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para cada serogrupo meningocócico al inicio y 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 28 después de la vacunación
|
GMT y su intervalo de confianza del 95 % para los serogrupos meningocócicos de la vacuna en el día 0 y el día 28 después de la vacunación.
|
Línea de base (día 0) y día 28 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número e intensidad de las reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 días post-vacunación
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Participantes con reacciones e intensidad locales y sistémicas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con Menomune®
|
Día 0 a 7 días post-vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPT01
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