Sikkerhed og immunogenicitet af intradermale versus subkutane doser af Menomune®
12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af intradermal og lav-dosis subkutan vs subkutan administration af Menomune® - A/C/Y/W-135
Formålet med dette forsøg er at studere administrationen af Menomune-vaccinen givet intradermalt og lavdosis subkutant versus standard subkutant. Denne undersøgelse vil beskrive immunogeniciteten af Menomune® - A/C/Y/W-135 administreret subkutant (standarddosis) versus intradermalt over et dosisområde (1/10, 2/10 og 3/10 af standarddosis) og en lav dosis (2/10 af standarddosis) subkutant.
Det sekundære formål er at beskrive sikkerheden ved de subkutane (SC) og intradermale (ID) veje ved forskellige doser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Meningokok-polysaccharidgrupper A\C\Y\W-135 kombineret
- Biologisk: Meningokok-polysaccharidgrupper A\C\Y\W-135 kombineret
- Biologisk: Meningokok-polysaccharidgrupper A\C\Y\W-135 kombineret
- Biologisk: Meningokok-polysaccharidgrupper A\C\Y\W-135 kombineret
- Biologisk: Meningokok-polysaccharidgrupper A\C\Y\W-135 kombineret
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil give et bevis på, at et dosisområde af Menomune givet ID kan inducere et immunrespons, der kan sammenlignes med standarddosering ad SC-vejen og er ækvivalent med eller bedre end en lav dosis givet SC.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringsplan for at modtage vaccinen ved SC-injektion eller ved ID-injektion i forskellige doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 55 år.
- Er villig til at vende tilbage til 3 opfølgende besøg og overholde en 30 dages opfølgningsperiode.
- Underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for enhver komponent i vaccinen og latex.
- Kendt eller mistænkt immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller blodprodukter inden for de foregående to måneder.
- Anamnese med alvorlige kroniske sygdomme (såsom hjerte- eller nyresygdom).
- Akut febril sygdom på besøgstidspunktet.
- Graviditet.
- Modtagelse af enhver vaccine inden for de 28 dage før tilmelding.
- Modtagelse af meningokokvaccine (eksempel i militæret) inden for de seneste 5 år eller historie med meningokoksygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
0,5 ml subkutan arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,1 ml, subkutant
Andre navne:
0,05 ml, intradermal
Andre navne:
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,15 ml, intradermal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
0,1 ml subkutan arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,1 ml, subkutant
Andre navne:
0,05 ml, intradermal
Andre navne:
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,15 ml, intradermal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
0,05 ml intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,1 ml, subkutant
Andre navne:
0,05 ml, intradermal
Andre navne:
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,15 ml, intradermal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
0,1 ml intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,1 ml, subkutant
Andre navne:
0,05 ml, intradermal
Andre navne:
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,15 ml, intradermal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
0,15 ml intradermal arm (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,1 ml, subkutant
Andre navne:
0,05 ml, intradermal
Andre navne:
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,15 ml, intradermal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 4-fold stigning i antistoftitre
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning i serum bakteriedræbende assay ved brug af babykanin komplement (SBA-BR) antistoftitre til hver meningokokserogruppe fra baseline til dag 28 efter vaccination.
|
Baseline til 28 dage efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for hver meningokokserogruppe ved baseline og 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 28 efter vaccination
|
GMT'er og deres 95 % konfidensinterval til vaccinens meningokokserogrupper på dag 0 og dag 28 efter vaccination.
|
Baseline (dag 0) og dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og intensitet af opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 til 7 dage efter vaccination
|
Deltagere med opfordrede lokale og systemiske reaktioner og intensitet inden for 7 dage efter vaccination med Menomune®
|
Dag 0 til 7 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2009
Først opslået (Skøn)
25. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilRekrutteringMeningitis | Bakteriel meningitis | Viral meningitis | Svampe meningitisBrasilien
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesSt George's, University of London; Yaounde Central HospitalUkendtKryptokok meningitisCameroun
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Meningokok-polysaccharidgrupper A\C\Y\W-135 kombineret
-
SanofiAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningokokvaccination (raske frivillige)Danmark, Finland, Tyskland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok Meningitis | Invasiv meningokoksygdomForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSunde frivillige | MeningokokvaccinationIndien, Sydafrika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
SanofiAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | MeningokokinfektionForenede Stater
-
University of OxfordNovartis VaccinesAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater, Puerto Rico
-
EyeGene Inc.BMI KoreaRekrutteringMeningokokinfektionerSydkorea