Безопасность и иммуногенность внутрикожных и подкожных доз Menomune®
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность внутрикожного и подкожного введения низких доз Menomune® по сравнению с подкожным введением - A/C/Y/W-135
Целью этого испытания является изучение введения вакцины Menomune внутрикожно и низких доз подкожно по сравнению со стандартным подкожным введением. В этом исследовании будет описана иммуногенность Menomune® - A/C/Y/W-135, вводимого подкожно (стандартная доза) по сравнению с внутрикожным в диапазоне доз (1/10, 2/10 и 3/10 стандартной дозы) и низкая доза (2/10 стандартной дозы) подкожно.
Второстепенной целью является описание безопасности подкожного (п/к) и внутрикожного (в/к) введения при различных дозировках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Менингококковые группы полисахаридов A\C\Y\W-135 Комбинированные
- Биологический: Менингококковые группы полисахаридов A\C\Y\W-135 Комбинированные
- Биологический: Менингококковые группы полисахаридов A\C\Y\W-135 Комбинированные
- Биологический: Менингококковые группы полисахаридов A\C\Y\W-135 Комбинированные
- Биологический: Менингококковые группы полисахаридов A\C\Y\W-135 Комбинированные
Подробное описание
Это исследование предоставит доказательство того, что диапазон доз Menomune, введенный ID, может вызвать иммунный ответ, который сравним со стандартной дозой при подкожном пути, и эквивалентен или превосходит низкую дозу, введенную SC.
Субъекты будут рандомизированы в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации для получения вакцины путем подкожной инъекции или внутрикожной инъекции в различных дозах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- от 18 до 55 лет.
- Готов вернуться для 3 последующих визитов и соблюдать 30-дневный период последующего наблюдения.
- Подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения :
- Аллергия на любой компонент вакцины и латекс.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии или препаратов крови в течение предыдущих двух месяцев.
- История серьезных хронических заболеваний (таких как болезни сердца или почек).
- Острое лихорадочное заболевание на момент посещения.
- Беременность.
- Получение любой вакцины в течение 28 дней до регистрации.
- Получение менингококковой вакцины (пример в армии) в течение последних 5 лет или менингококковая инфекция в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
0,5 мл Подкожно рука (Menomune®)
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,1 мл, подкожно
Другие имена:
0,05 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,15 мл, внутрикожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
0,1 мл Подкожно рука (Menomune®)
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,1 мл, подкожно
Другие имена:
0,05 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,15 мл, внутрикожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Рука 0,05 мл внутрикожно (Menomune®)
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,1 мл, подкожно
Другие имена:
0,05 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,15 мл, внутрикожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Рука 0,1 мл внутрикожно (Menomune®)
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,1 мл, подкожно
Другие имена:
0,05 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,15 мл, внутрикожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Рука 0,15 мл внутрикожно (Menomune®)
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,1 мл, подкожно
Другие имена:
0,05 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
0,15 мл, внутрикожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ≥ 4-кратным повышением титров антител
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после вакцинации
|
Процент участников с 4-кратным повышением титра бактерицидного анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат (SBA-BR) к каждой серогруппе менингококков от исходного уровня до 28-го дня после вакцинации.
|
Исходный уровень до 28 дней после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) для каждой серогруппы менингококков на исходном уровне и через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 28 после вакцинации
|
GMT и их 95% доверительный интервал для вакцинных менингококковых серогрупп на 0-й и 28-й день после вакцинации.
|
Исходный уровень (день 0) и день 28 после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и интенсивность ожидаемых местных и системных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после вакцинации
|
Участники с ожидаемыми местными и системными реакциями и интенсивностью в течение 7 дней после вакцинации Menomune®
|
От 0 до 7 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .