健康な成人におけるMRKAd5+6 Trigene (V526)の3回投与レジメン (V526-001)(完了)
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人におけるMRKAd5 HIV-1 TrigeneおよびMRKAd6 HIV-1 Trigeneワクチンの単独および併用の3回投与レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性の第I相用量範囲研究
MRKAd5+6トリジーンワクチンの3回投与レジメンの投与の一般的な安全性と忍容性を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、注射から60日以内にHIV、B型肝炎、およびC型肝炎の検査が陰性である
- -被験者は、研究の52週目まで避妊の許容される方法を使用することに同意します
除外基準:
- -被験者は、研究ワクチンの初回投与から30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されています
- -被験者は、30日以内に生ウイルスワクチンまたは5日以内に不活化ワクチンを接種されています 研究ワクチンの初回投与
- 被験者は免疫機能の障害を知っているか、疑いがある
- -被験者は他のHIVワクチン試験に参加しました
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MRKAd6 Trigene 0.5x10^9 Ad6 vg
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) の 0.5 mL 筋肉内注射。
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実験的：2
MRKAd6 Trigene 0.5x10^10 Ad6 vg
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) の 0.5 mL 筋肉内注射。
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実験的：3
MRKAd6 Trigene 0.5x10^11 Ad6 vg
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) の 0.5 mL 筋肉内注射。
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実験的：4
MRKAd5 Trigene 0.5x10^10 Ad5 vg
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) の 0.5 mL 筋肉内注射。
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実験的：5
MRKAd5 三価 1.5x10^10 Ad5 vg
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) の 0.5 mL 筋肉内注射。
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実験的：6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) の 0.5 mL 筋肉内注射。
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実験的：7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 広告 vg
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) の 0.5 mL 筋肉内注射。
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プラセボコンパレーター：8
プラセボ
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1 日目、4 週目、26 週目の 3 回投与レジメンでの、MRKAd5+6 トリジーン ワクチン (V526) に対するプラセボの 0.5 mL 筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のレビューによって評価された、MRKAd5+6 トリジーン ワクチンの 3 回投与レジメンの安全性と忍容性
時間枠：30週目
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30週目
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MRKAd5+6 trigene ワクチンに対する免疫応答
時間枠：30週
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30週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ad5またはAd6に対する既存の抗体を有する被験者におけるMRKAd5+6トリジーンワクチンに対する免疫応答
時間枠：30週目
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30週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V526-001
- 2009_551
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。