Drie-dosesregime van MRKAd5+6 Trigene (V526) bij gezonde volwassenen (V526-001)(VOLLEDIG)
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I-dosisvariërend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 3-dosesregime van de MRKAd5 HIV-1-trigene en de MRKAd6 HIV-1-trigene vaccins alleen en in combinatie bij gezonde volwassenen
Een studie ter beoordeling van de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van de toediening van het 3-dosesregime van het MRKAd5+6-trigeenvaccin
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft binnen 60 dagen na injectie negatieve tests voor HIV, Hepatitis B en Hepatitis C
- De proefpersoon stemt ermee in om tot en met week 52 van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin immunoglobuline of bloedproducten gekregen
- Proefpersoon is gevaccineerd met een levend virusvaccin binnen 30 dagen of een geïnactiveerd vaccin binnen 5 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede verminderde immuunfunctie
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere hiv-vaccinstudie
- Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
MRKAd6 Trigene 0.5x10^9 Ad6 vg
|
0,5 ml intramusculaire injecties van MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
|
Experimenteel: 2
MRKAd6 Trigen 0.5x10^10 Ad6 vg
|
0,5 ml intramusculaire injecties van MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
|
Experimenteel: 3
MRKAd6 Trigene 0.5x10^11 Ad6 vg
|
0,5 ml intramusculaire injecties van MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
|
Experimenteel: 4
MRKAd5 Trigene 0.5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramusculaire injecties van MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
|
Experimenteel: 5
MRKAd5 Driewaardig 1.5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramusculaire injecties van MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
|
Experimenteel: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
|
0,5 ml intramusculaire injecties van MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
|
Experimenteel: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
|
0,5 ml intramusculaire injecties van MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
|
Placebo-vergelijker: 8
Placebo
|
0,5 ml intramusculaire injecties van placebo voor MRKAd5+6 trigeen vaccin (V526) in een schema van 3 doses op dag 1, week 4 en week 26.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een regime van 3 doses van het MRKAd5+6 trigen-vaccin zoals beoordeeld door beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
|
Immuunrespons op MRKAd5 + 6 trigeenvaccin
Tijdsspanne: 30 weken
|
30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuunrespons op MRKAd5+6-trigenvaccin bij proefpersonen met reeds bestaande antilichamen tegen Ad5 of Ad6
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- V526-001
- 2009_551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .