Tre-dose regime av MRKAd5+6 Trigene (V526) hos friske voksne (V526-001)(FULLFØRT)
30. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-dosestudie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til et 3-doseregime av MRKAd5 HIV-1-trigenet og MRKAd6 HIV-1-trigenvaksinene alene og i kombinasjon hos friske voksne
En studie for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen ved administrering av 3-doseregimet av MRKAd5+6 trigenvaksinen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har negative tester for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C innen 60 dager etter injeksjon
- Forsøkspersonen godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom uke 52 av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har fått immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager etter første dose av studievaksine
- Personen har blitt vaksinert med en levende virusvaksine innen 30 dager eller en inaktivert vaksine innen 5 dager etter første dose av studievaksine
- Personen har kjent eller mistenkt nedsatt immunforsvar
- Forsøkspersonen har deltatt i andre HIV-vaksinestudier
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
MRKAd6 Trigene 0,5x10^9 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
|
Eksperimentell: 2
MRKAd6 Trigene 0,5x10^10 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
|
Eksperimentell: 3
MRKAd6 Trigene 0,5x10^11 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
|
Eksperimentell: 4
MRKAd5 Trigene 0,5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
|
Eksperimentell: 5
MRKAd5 Trivalent 1,5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
|
Eksperimentell: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Annonse vg
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
|
Eksperimentell: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Annonse vg
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
|
Placebo komparator: 8
Placebo
|
0,5 ml intramuskulære injeksjoner av placebo til MRKAd5+6 trigenvaksine (V526) i et 3-doseregime på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av 3-dose regime av MRKAd5+6 trigenvaksine som vurdert ved gjennomgang av AEer
Tidsramme: Uke 30
|
Uke 30
|
|
Immunrespons på MRKAd5+6 trigenvaksine
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrespons mot MRKAd5+6 trigenvaksine hos personer med eksisterende antistoffer mot Ad5 eller Ad6
Tidsramme: Uke 30
|
Uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V526-001
- 2009_551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .