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Regime a tre dosi del trigene MRKAd5+6 (V526) in adulti sani (V526-001)(COMPLETATO)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di dose di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un regime a 3 dosi del trigene MRKAd5 dell'HIV-1 e dei vaccini del trigene dell'HIV-1 MRKAd6 da soli e in combinazione in adulti sani

Uno studio per valutare la sicurezza generale e la tollerabilità della somministrazione del regime a 3 dosi del vaccino trigenico MRKAd5+6

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta test negativi per HIV, epatite B ed epatite C entro 60 giorni dall'iniezione
  • Il soggetto accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile fino alla settimana 52 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto sono state somministrate immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio
  • Il soggetto è stato vaccinato con un vaccino a virus vivo entro 30 giorni o un vaccino inattivato entro 5 giorni dalla prima dose del vaccino in studio
  • Il soggetto ha una funzione immunitaria compromessa nota o sospetta
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
  • La donna è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MRKAd6 Trigene 0,5x10^9 Ad6 vg
Biologico: V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
Sperimentale: 2
MRKAd6 Trigene 0,5x10^10 Ad6 vg
Biologico: V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
Sperimentale: 3
MRKAd6 Trigene 0,5x10^11 Ad6 vg
Biologico: V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
Sperimentale: 4
MRKAd5 Trigene 0,5x10^10 Ad5 vg
Biologico: V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
Sperimentale: 5
MRKAd5 Trivalente 1,5x10^10 Ad5 vg
Biologico: V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
Sperimentale: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
Biologico: V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
Sperimentale: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
Biologico: V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
Comparatore placebo: 8
Placebo
Biologico: Comparatore: Placebo a V526
Iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di placebo al vaccino trigenico MRKAd5+6 (V526) in un regime a 3 dosi il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del regime a 3 dosi del vaccino trigenico MRKAd5+6 valutate mediante revisione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30
Risposta immunitaria al vaccino trigenico MRKAd5+6
Lasso di tempo: 30 settimana
30 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria al vaccino trigenico MRKAd5+6 in soggetti con anticorpi preesistenti contro Ad5 o Ad6
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V526-001
  • 2009_551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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