Tredosregimen av MRKAd5+6 Trigene (V526) hos friska vuxna (V526-001)(SLUTAD)
30 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I-studie av dosintervall av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos en 3-dosregimen av MRKAd5 HIV-1-trigenen och MRKAd6 HIV-1-trigenvaccinerna ensamma och i kombination hos friska vuxna
En studie för att bedöma den allmänna säkerheten och tolerabiliteten av administrering av 3-dosregimen av trigenvaccinet MRKAd5+6
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har negativa tester för HIV, Hepatit B och Hepatit C inom 60 dagar efter injektionen
- Försökspersonen samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel till och med vecka 52 av studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått immunglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet
- Försökspersonen har vaccinerats med ett levande virusvaccin inom 30 dagar eller ett inaktiverat vaccin inom 5 dagar efter första dosen av studievaccinet
- Personen har känt eller misstänkt nedsatt immunförsvar
- Försökspersonen har deltagit i någon annan HIV-vaccinförsök
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
MRKAd6 Trigene 0,5x10^9 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
|
Experimentell: 2
MRKAd6 Trigene 0,5x10^10 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
|
Experimentell: 3
MRKAd6 Trigene 0,5x10^11 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
|
Experimentell: 4
MRKAd5 Trigene 0,5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
|
Experimentell: 5
MRKAd5 Trivalent 1,5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
|
Experimentell: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Annons vg
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
|
Experimentell: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Annons vg
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
|
Placebo-jämförare: 8
Placebo
|
0,5 ml intramuskulära injektioner av placebo till MRKAd5+6 trigenvaccin (V526) i en 3-dosregim på dag 1, vecka 4 och vecka 26.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för 3-dosregim av MRKAd5+6 trigenvaccin, utvärderad genom granskning av biverkningar
Tidsram: Vecka 30
|
Vecka 30
|
|
Immunsvar på MRKAd5+6 trigenvaccin
Tidsram: 30 veckor
|
30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunsvar mot MRKAd5+6 trigenvaccin hos försökspersoner med redan existerande antikroppar mot Ad5 eller Ad6
Tidsram: Vecka 30
|
Vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V526-001
- 2009_551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .