- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00850616
Behandlungsschema mit drei Dosen von MRKAd5+6 Trigene (V526) bei gesunden Erwachsenen (V526-001) (ABGESCHLOSSEN)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Dosisfindungsstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 3-Dosen-Regimes des MRKAd5-HIV-1-Trigen- und des MRKAd6-HIV-1-Trigen-Impfstoffs allein und in Kombination bei gesunden Erwachsenen
Eine Studie zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung des 3-Dosen-Schemas des MRKAd5+6-Trigen-Impfstoffs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen nach der Injektion negative Tests auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis Woche 52 der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Dem Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs Immunglobulin oder Blutprodukte verabreicht
- Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem Lebendvirusimpfstoff oder innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete beeinträchtigte Immunfunktion
- Das Subjekt hat an einer anderen HIV-Impfstoffstudie teilgenommen
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
MRKAd6 Trigen 0,5x10^9 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Experimental: 2
MRKAd6 Trigen 0,5x10^10 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Experimental: 3
MRKAd6 Trigen 0,5x10^11 Ad6 vg
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Experimental: 4
MRKAd5 Trigen 0,5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Experimental: 5
MRKAd5 Trivalent 1,5x10^10 Ad5 vg
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Experimental: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Experimental: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Placebo-Komparator: 8
Placebo
|
0,5 ml intramuskuläre Injektionen von Placebo gegen den MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff (V526) in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit des 3-Dosen-Regimes des MRKAd5+6-Trigenimpfstoffs, bewertet durch Überprüfung der UEs
Zeitfenster: Woche 30
|
Woche 30
|
Immunantwort auf den MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff
Zeitfenster: 30 Woche
|
30 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunantwort auf den MRKAd5+6-Trigen-Impfstoff bei Patienten mit vorbestehenden Antikörpern gegen Ad5 oder Ad6
Zeitfenster: Woche 30
|
Woche 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- V526-001
- 2009_551
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