Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídávkový režim trigenu MRKAd5+6 (V526) u zdravých dospělých (V526-001) (DOKONČENO)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I studie rozmezí dávek bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3dávkového režimu vakcín MRKAd5 HIV-1 trigenu a MRKAd6 HIV-1 trigenu samotných a v kombinaci u zdravých dospělých

Studie k posouzení obecné bezpečnosti a snášenlivosti podání 3dávkového režimu trigenové vakcíny MRKAd5+6

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má negativní testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C do 60 dnů po injekci
  • Subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody kontroly porodnosti do 52. týdne studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjektu byl podán imunoglobulin nebo krevní produkty do 30 dnů od první dávky studované vakcíny
  • Subjekt byl očkován živou virovou vakcínou do 30 dnů nebo inaktivovanou vakcínou do 5 dnů od první dávky studované vakcíny
  • Subjekt má známou nebo suspektní poruchu imunitní funkce
  • Subjekt se účastnil jakékoli jiné studie vakcíny proti HIV
  • Žena je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MRKAd6 Trigene 0,5x10^9 Ad6 vg
Biologický: V526
0,5 ml intramuskulární injekce MRKAd5+6 trigenové vakcíny (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Experimentální: 2
MRKAd6 Trigene 0,5x10^10 Ad6 vg
Biologický: V526
0,5 ml intramuskulární injekce MRKAd5+6 trigenové vakcíny (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Experimentální: 3
MRKAd6 Trigene 0,5x10^11 Ad6 vg
Biologický: V526
0,5 ml intramuskulární injekce MRKAd5+6 trigenové vakcíny (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Experimentální: 4
MRKAd5 Trigene 0,5x10^10 Ad5 vg
Biologický: V526
0,5 ml intramuskulární injekce MRKAd5+6 trigenové vakcíny (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Experimentální: 5
MRKAd5 Trivalentní 1,5x10^10 Ad5 vg
Biologický: V526
0,5 ml intramuskulární injekce MRKAd5+6 trigenové vakcíny (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Experimentální: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
Biologický: V526
0,5 ml intramuskulární injekce MRKAd5+6 trigenové vakcíny (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Experimentální: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
Biologický: V526
0,5 ml intramuskulární injekce MRKAd5+6 trigenové vakcíny (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Komparátor placeba: 8
Placebo
Biologický: Komparátor: Placebo až V526
0,5 ml intramuskulární injekce placeba k MRKAd5+6 trigenové vakcíně (V526) ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 3dávkového režimu trigenové vakcíny MRKAd5+6, jak byla hodnocena přehledem nežádoucích účinků
Časové okno: 30. týden
30. týden
Imunitní odpověď na trigenovou vakcínu MRKAd5+6
Časové okno: 30 týden
30 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď na trigenovou vakcínu MRKAd5+6 u subjektů s již existujícími protilátkami proti Ad5 nebo Ad6
Časové okno: 30. týden
30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V526-001
  • 2009_551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit