Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехдозовый режим тригена MRKAd5+6 (V526) у здоровых взрослых (V526-001) (ЗАВЕРШЕНО)

30 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза I исследования дозирования безопасности, переносимости и иммуногенности 3-дозовой схемы вакцин MRKAd5 HIV-1 Trigene и MRKAd6 HIV-1 Trigene по отдельности и в комбинации у здоровых взрослых

Исследование по оценке общей безопасности и переносимости введения 3-дозовой схемы тригенной вакцины MRKAd5+6

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет отрицательные результаты анализов на ВИЧ, гепатит В и гепатит С в течение 60 дней после инъекции.
  • Субъект соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью до 52-й недели исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекту вводили иммуноглобулин или продукты крови в течение 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
  • Субъект был вакцинирован живой вирусной вакциной в течение 30 дней или инактивированной вакциной в течение 5 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
  • Субъект знает или подозревает нарушение иммунной функции
  • Субъект участвовал в любом другом испытании вакцины против ВИЧ
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
MRKAd6 Trigene 0.5x10^9 Ad6 vg
Биологический: V526
Внутримышечные инъекции 0,5 мл тригенной вакцины MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.
Экспериментальный: 2
MRKAd6 Trigene 0.5x10^10 Ad6 vg
Биологический: V526
Внутримышечные инъекции 0,5 мл тригенной вакцины MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.
Экспериментальный: 3
MRKAd6 Trigene 0.5x10^11 Ad6 vg
Биологический: V526
Внутримышечные инъекции 0,5 мл тригенной вакцины MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.
Экспериментальный: 4
MRKAd5 Trigene 0.5x10^10 Ad5 вг
Биологический: V526
Внутримышечные инъекции 0,5 мл тригенной вакцины MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.
Экспериментальный: 5
MRKAd5 Трехвалентный 1,5x10^10 Ad5 vg
Биологический: V526
Внутримышечные инъекции 0,5 мл тригенной вакцины MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.
Экспериментальный: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
Биологический: V526
Внутримышечные инъекции 0,5 мл тригенной вакцины MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.
Экспериментальный: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
Биологический: V526
Внутримышечные инъекции 0,5 мл тригенной вакцины MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.
Плацебо Компаратор: 8
Плацебо
Биологический: Компаратор: плацебо и V526.
0,5 мл внутримышечных инъекций плацебо к тригенной вакцине MRKAd5+6 (V526) по схеме из 3 доз в 1-й день, 4-ю неделю и 26-ю неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость 3-дозового режима тригенной вакцины MRKAd5+6 согласно оценке НЯ
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30
Иммунный ответ на тригенную вакцину MRKAd5+6
Временное ограничение: 30 неделя
30 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ на тригенную вакцину MRKAd5+6 у субъектов с ранее существовавшими антителами к Ad5 или Ad6
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V526-001
  • 2009_551

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться