건강한 성인의 MRKAd5+6 Trigene(V526) 3회 투여 요법(V526-001)(완료)
2015년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인에서 MRKAd5 HIV-1 Trigene 및 MRKAd6 HIV-1 Trigene 백신 단독 및 병용의 3회 용량 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상 용량 범위 연구
MRKAd5+6 3중유전자백신 3회 투여의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 주사 후 60일 이내에 HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 연구 52주 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 또는 5일 이내에 불활성화 백신으로 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 손상된 면역 기능을 알고 있거나 의심합니다.
- 피험자는 다른 HIV 백신 시험에 참여했습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MRKAd6 Trigene 0.5x10^9 Ad6 vg
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)의 0.5mL 근육내 주사 3회 용량 요법.
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실험적: 2
MRKAd6 Trigene 0.5x10^10 Ad6 vg
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)의 0.5mL 근육내 주사 3회 용량 요법.
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실험적: 삼
MRKAd6 Trigene 0.5x10^11 Ad6 vg
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)의 0.5mL 근육내 주사 3회 용량 요법.
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실험적: 4
MRKAd5 Trigene 0.5x10^10 Ad5 vg
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)의 0.5mL 근육내 주사 3회 용량 요법.
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실험적: 5
MRKAd5 3가 1.5x10^10 Ad5 vg
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)의 0.5mL 근육내 주사 3회 용량 요법.
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실험적: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)의 0.5mL 근육내 주사 3회 용량 요법.
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실험적: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 광고 vg
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)의 0.5mL 근육내 주사 3회 용량 요법.
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위약 비교기: 8
위약
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1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5+6 삼중유전자 백신(V526)에 대한 위약 0.5mL 근육내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 검토에 의해 평가된 MRKAd5+6 삼중유전자 백신의 3회 용량 요법의 안전성 및 내약성
기간: 30주차
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30주차
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MRKAd5+6 3유전자 백신에 대한 면역 반응
기간: 30주
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30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ad5 또는 Ad6에 대한 기존 항체가 있는 피험자에서 MRKAd5+6 삼중유전자 백신에 대한 면역 반응
기간: 30주차
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30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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