Régimen de tres dosis de MRKAd5+6 Trigene (V526) en adultos sanos (V526-001)(FINALIZADO)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I de rango de dosis de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de un régimen de 3 dosis de las vacunas MRKAd5 HIV-1 Trigene y MRKAd6 HIV-1 Trigene solas y en combinación en adultos sanos
Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de la administración del régimen de 3 dosis de la vacuna trigénica MRKAd5+6
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene pruebas negativas para VIH, Hepatitis B y Hepatitis C dentro de los 60 días posteriores a la inyección
- El sujeto acepta usar un método anticonceptivo aceptable hasta la semana 52 del estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- El sujeto ha sido vacunado con una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días o una vacuna inactivada dentro de los 5 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- El sujeto tiene una función inmunológica alterada conocida o sospechada
- El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo de vacuna contra el VIH.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
MRKAd6 Trigene 0.5x10^9 Ad6 vg
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
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Experimental: 2
MRKAd6 Trigene 0.5x10^10 Ad6 vg
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
|
Experimental: 3
MRKAd6 Trigene 0.5x10^11 Ad6 vg
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
|
Experimental: 4
MRKAd5 Trigene 0.5x10^10 Ad5 vg
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
|
Experimental: 5
MRKAd5 Trivalente 1.5x10^10 Ad5 vg
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
|
Experimental: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
|
Experimental: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
|
Comparador de placebos: 8
Placebo
|
Inyecciones intramusculares de 0,5 ml de placebo a la vacuna trigénica MRKAd5+6 (V526) en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad del régimen de 3 dosis de la vacuna trigénica MRKAd5+6 según lo evaluado por la revisión de EA
Periodo de tiempo: Semana 30
|
Semana 30
|
|
Respuesta inmune a la vacuna trigénica MRKAd5+6
Periodo de tiempo: 30 semana
|
30 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta inmune a la vacuna trigénica MRKAd5+6 en sujetos con anticuerpos preexistentes a Ad5 o Ad6
Periodo de tiempo: Semana 30
|
Semana 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- V526-001
- 2009_551
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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